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正社員
掲載予定期間：2026/8/6(木)〜2026/11/4(水)
【東京】遺伝子パネル検査の薬事スペシャリスト◇がんゲノム医療を支えるライフサイエンス企業
【医療機器または体外診断用医薬品の薬事業務経験をお持ちの方へ／フレックス／ゲノム医療の発展に貢献】
■仕事内容：
当社の中核事業である遺伝子パネル検査における薬事業務をお任せします。
■業務詳細：
◇薬機法規監視
国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握および当社事業・製品への影響評価
◇医療機器承認申請
当社の事業戦略に基づいた承認申請戦略の立案（自社および国内・米国グループ会社とのコミュニケーション）
承認申請プロジェクトの推進、申請書作成
厚生労働省、PMDAとの相談・折衝・照会対応
◇医療機器業態維持運用管理
製造販売業、製造業、販売業の許可・登録申請
行政による査察・調査への対応
■ご入社後の担当業務／期待する役割：
医療機器に関する薬事担当として、承認申請や当局対応などを主体的に推進していただきます。
PMDA対応、申請資料の作成・レビューに加え、開発部門、品質保証部門、国内・海外パートナーと連携しながら薬事申請プロジェクトを推進していただきます。
薬事規制や関連法規の動向を踏まえ、薬事戦略の立案や社内への展開を担い、事業成長への貢献を期待しています。
将来的には薬事領域の中核メンバーとして、組織づくりやグローバルな薬事活動にも積極的に参画いただくことを期待しています。
■仕事の魅力／やりがい／将来ビジョン：
これからさらなる発展が期待されるゲノム領域の遺伝子事業に貢献できます。
海外の関係会社と連携して事業を推進しており、グローバルな環境で活躍できます。
バイオ技術者、IT・AI技術者、マーケティング、営業などさまざまなメンバーが一丸となって事業推進に取り組んでいます。検査会社や製薬会社などからの中途入社者も多く、多様性のある環境です。
■身につくスキル：
・遺伝子検査に係る申請および対応スキル
・遺伝学的検査など臨床検査に係る技術・知識
・品質保証、QMS、安全管理に関する幅広い知識
・海外企業との協業経験
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:30～15:25 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30～17:10 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細1＞ 日野サイト 住所：東京都日野市さくら町1 勤務地最寄駅：JR中央線線／豊田駅 受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり ＜勤務地詳細2＞ 本社 住所：東京都港区海岸1-7-1 東京ポートシティ竹芝オフィスタワー35F 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜転勤＞ 当面なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可 ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 600万円～850万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：375,000円～532,000円 ＜月給＞ 375,000円～532,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※現職をもとに応相談 ■賞与：年2回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 社会保険：補足事項なし 退職金制度：※在籍期間によって支給 ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ ‐ ＜その他補足＞ ■社会保険完備 ■交通費全額支給 ■退職金制度あり ※在籍期間によって支給 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇2日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日 有給休暇：一部入社日に付与（入社月に応じて変動 2日～20日） |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件 ・医療機器または体外診断用医薬品の薬事業務経験 ・承認申請および行政対応業務、業態申請及び管理 ・薬機法に対する専門性 ・英語による会議・メール対応が可能なビジネスレベルの英語力 ■歓迎条件 ・医療機器または体外診断用医薬品に係る安全管理業務の経験（3年以上）、更には安全管理責任者の経験 ・医療機器または体外診断用医薬品に係る品質管理業務経験（3年以上）、更には国内品質業務運営責任者の経験 ・医療機器プログラムに係る知識・経験 ・遺伝子検査に係る技術・製品知識 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社ＧｅｎＭｉｎｅ Ｌａｂｓ |
|---|---|
| 所在地 | 〒105-7535 東京都港区海岸1-7-1 東京ポートシティ竹芝オフィスタワー35F |
| 事業内容 | 次世代シークエンサーの発展および国際的ながんゲノミクス研究の進展により、多数の遺伝子を同時に調べがん組織の遺伝子変異を明らかにする、がん遺伝子パネル検査が実用化されてきました。がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。がんゲノム医療の発展を加速させるためには、より包括的な変異情報を取得・解析する包括的がん遺伝子パネル検査の開発が望まれています。当社は最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質（Quality of Life: QOL）の向上や、膨張する医療費の抑制などへの貢献をめざしています。 また、2025年10月より、コニカミノルタＲＥＡＬＭ株式会社は、株式会社SB TEMPUSの子会社となり株式会社GenMine Labsに社名を変更いたしました。SB TEMPUSは、遺伝子検査やAIを活用した適切な治療法の提案において豊富な実績を持つ米国のTempus AI, Inc.とソフトバンクグループ株式会社の合弁会社であり、医療データとAIの活用による個別化医療の支援を目指しています。GenMine Labsはがん個別化医療のさらなる精緻化の加速を目指し、がん診断と個別化医療の発展に貢献していきます。 |
| 代表者 | - |
| URL | https://genmine-labs.jp/jp/index.html |
| 設立 | 年2018年7月 |
| 資本金 | - |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 107名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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