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正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【業務内容】
・開発品の薬剤特性（作用機序、薬物動態、安全性プロファイル等）に基づく臨床試験デザインの立案
・適切なエンドポイントおよび対象患者集団の設定 ・臨床試験全体の戦略立案および実行・マネジメント
・試験結果の解釈および総合的なデータパッケージの構築
・承認申請（国内外）を見据えた開発戦略の立案および申請資料の作成
・規制当局対応（相談戦略の立案、照会事項対応等）
【求める人物像】
・開発品の価値最大化と患者さんへの貢献を意識し、科学的・規制的な観点から主体的に課題を捉えられる方。
・自ら判断材料を整理し、関係者を巻き込みながら、実行可能な方針に落とし込める方。
・若手中心の組織において、経験や専門性を共有し、周囲の成長を支援できる方。
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 医薬品関連職（その他） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 京都府 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 800万円～1100万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■製薬企業またはCROにおいて、臨床開発業務（臨床試験の企画・設計、実施管理、結果解釈、承認申請に向けた資料作成等）に主体的に関与した経験を有すること。 ■疾患領域や開発段階を問わず、開発品の特性、対象患者集団、評価項目、有効性・安全性プロファイルを踏まえ、臨床試験デザインや開発戦略を検討できること。 ■CRO、医療機関、社内関連部門等の関係者と連携し、課題・リスクを把握しながら、臨床試験を計画どおり推進した経験を有すること。 ■担当業務を遂行するだけでなく、下位者・若手メンバーへの指導、レビュー、業務標準化等を通じて、組織全体の開発力向上に貢献できること。 ■国内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、必要に応じて英語資料の読解・作成・確認を行えること。 【歓迎要件】 ▼PMDA 等の規制当局対応、照会事項対応、治験相談資料または承認申請資料の作成・レビューに関与した経験を有する。 ▼グローバル試験または国際共同治験への参画経験。 ▼開発戦略の立案、臨床試験計画の策定、データパッケージの構築、承認申請戦略の検討など、開発プロセス全体を見据えて部門横断的に業務を推進した経験。 ▼希少疾患、再生医療等製品、難易度の高い対象疾患・評価項目を含む開発プロジェクトへの関与経験。 ▼プロジェクトリード、サブリード、試験責任者等として、進捗・品質・コスト・リスクを意識して業務を推進した経験。 ▼修士以上、薬剤師資格、博士号等を有する場合は尚可 |
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| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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