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正社員
掲載予定期間：2026/10/8(木)〜2027/1/6(水)
【東京】CMC薬事◆メーカー・CRO案件多数／専門性を深化できる環境／医薬品開発ワンストップサービス
【CMC薬事経験を活かし、CTD作成・PMDA対応など上流工程に挑戦可能／取引先400社超・医薬品開発を一貫で支援／在宅案件あり】
■業務概要
医薬品の品質・製造に関する承認申請、CTD作成、PMDA対応、照会事項対応、変更管理など、CMC領域の薬事業務を担当します。
■業務詳細
医薬品のCMC領域における薬事関連業務をご担当いただきます。
・承認申請資料（CTD）の作成、レビューおよび申請関連資料の整備
・治験薬から承認後製品までの品質・製造に関する薬事対応
・承認申請、一部変更承認申請、軽微変更届等の作成・提出業務
・PMDA相談資料の作成、照会事項対応および規制当局対応
・MF登録、GMP適合性調査対応などCMC関連薬事業務
・製剤、分析、品質保証、生産技術などの関係部署と連携した薬事戦略の検討・推進
・国内外の規制要件を踏まえた開発・申請プロジェクトの推進
■ポジション魅力
・品質・製造領域の専門性を活かせる案件を検討
・担当製品・領域を広げる相談が可能
・専門性・実務経験を重視した案件提案
■キャリアについて
CMC薬事担当から、申請リード、変更管理責任者、CMC薬事リーダー、PM・PLなどへのキャリア形成が可能です。
■研修体制
自社研修センターを保有しており、継続的なスキルアップ支援制度が整っています。
また営業担当が新規配属を支援し、定期的な面談を通して業務上の課題からキャリア形成まで幅広くサポートします。
■企業概要
株式会社BREXA Advanは、研究開発から臨床開発、製造販売後までライフサイエンス領域を一貫して支援する技術サービス企業です。取引先は400社以上を誇り、大手製薬メーカーやCROの多様なプロジェクトに携われる環境があります。2026年7月の株式会社アールピーエムとの統合により取引先が拡大しております。
また、一人ひとりの志向や経験に合わせたキャリア支援も特徴になります。
担当者として専門性を磨き続けるキャリアはもちろん、プロジェクトマネージャーやそのサポートなど、現場経験を活かして業務の幅を広げられるポジションも多数あります。
外部就業型ならではの豊富な選択肢の中から、ご自身の志向やライフステージに合わせたキャリア形成が可能です。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 試用期間中も、労働条件に変更はありません |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:00～15:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～18:00 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ クライアント先（東京23区内）（クリニカル事業部） 住所：東京都 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜転勤＞ 無 補足事項なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可 ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 500万円～800万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 年俸額から12割りした金額が月額給与です。残業代は別途支給となります。 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：5,000,000円～8,000,000円 ＜月額＞ 416,666円～666,666円（12分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ 予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 モデル年収 例：45歳 月収54万円、年収650万円 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、退職金制度 ＜社会保険＞ 健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有 補足事項無 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給月3.5万円まで 家族手当：無 住宅手当：無 寮社宅：無 厚生年金基金：無 退職金制度：補足事項なし ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■導入研修 ※経験・スキルに応じて調整いたします。 外部就業部門配属・経験をお持ちの場合、研修スキップのケースもございます。 ＜その他補足＞ ・企業型確定拠出年金 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数127日 ■完全週休2日 (土日)、祝日、夏期休暇、年末年始 ■前年実績127日※外部就業の場合は就業先カレンダーに準ずる |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件： ・CMC薬事経験2年以上 ■歓迎要件： ・GMPや薬機法に関する知識または業務経験をお持ちの方 ・CTD（Module 2.3、3）の作成またはレビュー経験をお持ちの方 ・PMDAの照会事項対応・折衝経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社BREXA Advan |
|---|---|
| 所在地 | 〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原3-5-36 新大阪トラストタワー19F |
| 事業内容 | ■事業内容： 医薬・食品・化学等に関する研究・開発技術者派遣・紹介事業 能力開発・人材育成に関する研修事業 医薬品・医療機器の臨床開発、製造販売後業務受託事業 ■ビジョン： 「技術力で選ばれる人材へ、 BREXA Advanから。」 私たちBREXA Advanは、「企業の財産は人である」という理念のもと、ライフサイエンス分野に特化した技術者育成、キャリア支援、人材採用支援、そして医薬品開発のワンストップサービスを展開しております。 当社の強みである研修は、座学研修のほかに、CROとして医薬品開発の受託業務を通じた実務OJTを行い、研修で培った基礎力に加えて、派遣と受託のプロジェクトで現場力・実務経験を磨くことで、高い専門性を持つ研究・開発技術者として成長できる環境を整えています。未経験であることを可能性と捉え、次世代を担う人材の育成にも力を注いでいます。 ■特徴： ・充実の研修制度 ・幅広いキャリアパス |
| 代表者 | - |
| URL | https://advan.brexa.com/ |
| 設立 | 年1998年4月 |
| 資本金 | 97百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 2,400名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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