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正社員
【職務概要】
東日本最大級の製造拠点にて、無菌製剤（洗眼薬「アイボン」等）を中心とした医薬品製造プロセスの構築・改善およびGMP推進業務全般をご担当いただきます。
【職務詳細】
・製造プロセスの構築・バリデーション推進（無菌製剤ラインにおける調合・充填・殺菌・滅菌等の技術的評価、プロセス最適化、IQ／OQ／PQ・プロセスバリデーション計画書・報告書の作成および実施）
・標準作業手順書（SOP）の策定・改訂（医薬品GMPに準拠した製造SOP、バリデーション手順書、設備操作手順書の新規構築・改訂、製造ライン従事者へのSOP遵守教育・標準化トレーニング指導）
・GMP適合・無菌性保証（Sterility Assurance）の維持管理（クリーンルーム環境＜クラス100等＞管理・モニタリング基準の設定・改善、偏差発生時の原因調査＜CAPA立案・運用＞、変更管理対応）
・新設備導入・生産ライン立ち上げ（新工場・新ライン立ち上げにおける設備導入検討、導入試験、プロセスリスク評価）
東証プライム上場グループ100%出資の安定した経営基盤のもと、洗眼薬「アイボン」をはじめとする主力製品の製造プロセス構築に携われるやりがいの大きなポジションです。新工場・新ラインの立ち上げ段階から深く関わることができる魅力があります。年間休日121日以上、残業月平均14時間程度とワークライフバランスも良好で、転勤なく宮城県にて腰を据えてキャリアを積むことができます。
【業務内容変更の範囲】
同社業務全般
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 宮城県黒川郡大和町松坂平4-3（仙台北部中核工業団地内） JR東北本線「品井沼」駅から車で26分 勤務地変更の範囲:採用時の勤務地からの変更はなし |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 600万円～800万円 |
| 待遇・福利厚生 | ■年収：600万～800万円 月給制：月額316440円 賞与：有（昨年度実績2.0～4.6ヵ月分） 昇給：有 ■雇用形態：正社員 契約期間：無期 試用期間：有(1ヶ月（試用期間中の条件変更なし）) ■福利厚生： 退職金制度、資格取得支援制度、提携保育園あり、自動車通勤可能（駐車場完備）、交代勤務手当（シフト勤務発生時）、住宅手当（規定あり）、通勤手当（実費支給・規定あり） ■勤務時間：8時30分～17時15分 休憩時間：60分 ■喫煙情報：敷地内禁煙（喫煙場所あり） |
| 休日・休暇 | 【年間休日121日】週休2日制（日曜、その他原則週休二日※会社カレンダーによる）、有給休暇（付与日数13日～40日／計画付与日3日あり） |
| 応募資格 | 【必須】 ・医薬品メーカーにおける無菌製剤（注射剤、点眼剤、洗眼剤等）の製造、製造技術、製剤研究いずれかの実務経験（3年以上） ・医薬品GMP（またはQMS）に関する実務知識・理解 ・製造SOPやバリデーション文書の作成・運用経験 【尚可】 ・無菌充填ラインやアイソレータ設備の導入・改善経験 ・クリーンルーム（環境モニタリング）の管理業務経験 ・偏差対応（CAPA）や変更管理の推進経験 ・理化学・生物学系学科（薬学・農学・化学工学等）のご出身者 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 仙台小林製薬株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | - |
| 事業内容 | 【事業内容】家庭用医薬品、日用品（芳香・消臭剤、洗剤）、医療用具などの製造 主な製造品目: 「ブルーレット」「サワデー」「アンメルツ」「アイボン」「タフグリップ」など 【会社の特徴】東日本エリアの基幹製造拠点: 仙台北部中核工業団地に広大な敷地を構え、国内向け製品のみならず海外（マレーシア等）向け製品の製造・輸出も担う生産拠点です。 多様な製品ラインナップと挑戦風土: 日用品から医薬品まで幅広い品目を扱うため、新製品の製造ライン構築など前例のない施策にスピード感をもって挑戦できる環境があります。 フラットな職場環境: 年次や役職に関わらず「さん付け」で呼び合う文化が浸透しており、若手でも製品やラインの責任者を任されるなど意見の通りやすい風土が整っています。 |
| 代表者 | - |
| URL | |
| 設立 | 1993年11月 |
| 資本金 | 2億円（小林製薬株式会社 100%出資） |
| 売上 | - |
| 従業員数 | - |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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