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正社員
掲載予定期間：2026/10/22(木)〜2027/1/20(水)
【東京】薬事戦略コンサルタント｜日米欧の開発戦略策定に携わる
■募集ポジション概要：
FortreaのGlobal Regulatory Affairs（GRA）組織に所属し、製薬企業・バイオテック企業・医療機器企業の開発プログラムに対する薬事戦略立案を支援するポジションです。PMDA対応のみならず、グローバル開発を見据えた規制戦略の策定やリスクマネジメントにも携わります。
■業務内容：
・国内外の薬事戦略立案支援 ・PMDAおよびMHLW対応支援 ・薬事コンサルティング業務 ・規制要件調査およびRegulatory Intelligence ・規制リスク評価および課題分析 ・治験相談資料や当局対応資料作成 ・提案活動およびBusiness Development支援 ・クロスファンクショナルチームとの連携 ・クライアント向けプレゼンテーション ・社内教育・ナレッジ共有活動
■入社後にお任せする業務：
まずは日本国内案件を中心に、薬事戦略策定やPMDA相談準備、開発リスク評価などに携わっていただきます。シニアメンバーと協働しながら、薬品・生物製剤・医療機器・再生医療等製品など幅広い案件に関与し、クライアントへの戦略的提案を担当いただきます。
■将来的に担う業務：
国内薬事対応だけでなく、米国FDAや欧州EMAを含むグローバル開発戦略への関与を期待しています。将来的にはSenior Regulatory Strategistとしてクライアントリードや新規案件獲得支援、組織内の専門家としての役割を担う可能性があります。
■組織構成：
Global Regulatory Affairs組織へ所属。日本チームに加え、米国・欧州・アジア各国の薬事専門家やClinical、Medical、CMC、Safetyなどの専門チームと連携して業務を進めます。
■働き方：
フレックス制度および在宅勤務制度を活用できる環境です。グローバル会議対応はありますが、出張は業務時間の約5％程度で主に米国向けとなります。
■ポジションの魅力：
製薬メーカーでは経験しづらい多様なモダリティ・疾患領域の案件に携われます。薬事業務だけでなく開発戦略そのものに関与できるため、市場価値の高いRegulatory Strategistとしてキャリア形成が可能です。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項はございません。 ＜試用期間＞ 3ヶ月 試用期間中も待遇等に差異はございません。 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都中央区晴海1-8-11 晴海トリトンスクエアオフィスタワーY8F 勤務地最寄駅：都営地下鉄大江戸線／勝どき駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所 |
| 交通 | ＜転勤＞ 無 転勤はございません。 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（在宅） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 800万円～1,200万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：8,000,000円～12,000,000円 ＜月額＞ 666,666円～1,000,000円（12分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、退職金制度 ＜社会保険＞ 健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有 補足事項なし ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：出社日数に応じて実費支給 家族手当：無 補足事項なし 住宅手当：無 補足事項なし 寮社宅：無 補足事項なし 厚生年金基金：無 補足事項なし 退職金制度：勤続2年以上の方が対象となります。 ＜定年＞ 60歳 再雇用制度あり ＜副業＞ 可 ＜育休取得実績＞ 有（育休後復帰率100%） ＜教育制度・資格補助補足＞ 入社時研修あり OJTによる業務サポート ＜その他補足＞ ・育休・産休制度、復職制度の実績あり ・ハイブリッド勤務により在宅勤務も可能(週当たりの出社回数は決められていません。) |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇14日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日 ・年末年始休暇 ・有給休暇の付与日数は入社時期によって変動します |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・薬事（Regulatory Affairs）または開発関連業務経験4年以上 ・ビジネスレベルの英語力 ＜語学補足＞ ビジネスレベルの英語力 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒104-0053 東京都中央区晴海1-8-11 晴海トリトンスクエアオフィスタワーY8F |
| 事業内容 | ■事業内容：CRO（医薬品開発業務受託機関）事業 ■事業内容詳細： 科学的厳密性への情熱と数十年にわたる臨床開発経験を持つ世界有数の受託研究機関 (CRO) として、Fortrea は製薬、バイオテクノロジー、医療機器の顧客に、20 以上の治療領域にわたる幅広い臨床開発、患者アクセス、テクノロジー ソリューションを提供しています。19,000 名を超えるスタッフが 90以上の国と地域で事業を展開している Fortrea は、世界中のパートナーと患者のために医薬品および機器の開発を変革しています。 ■アジア太平洋地域に関して： 北京、上海、香港、オーストラリア、ニュージーランド、台湾、日本、タイ、インド、韓国、インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポールに戦略的にオフィスを配置し、経験豊富なスタッフが数多く働いています。日本では長年にわたって活動を続けており、東京と大阪にオフィスを設けています。開発初期段階の非臨床試験においてお客様の業務をサポートしてきた実績に加え、日本市場の特性に合わせた営業活動を展開し、治験管理業務、検体キットのカスタム化など、臨床試験業務への投資を大幅に拡大しています。 |
| 代表者 | - |
| URL | https://ja.fortrea.com/ |
| 設立 | 年2023年7月 |
| 資本金 | - |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 330名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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