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正社員
【本ポジションの魅力】
★「日本初」の歴史的プロジェクトに当事者として参画
米国FDAの「TAP Pilot」に日本メーカーとして初めて採択されたプロジェクトです。
FDAとダイレクトかつ高頻度に議論を重ねながら、日本発の医療イノベーションをグローバルに届ける稀有な経験が得られます。
★革新的なプロダクト（大腸がん検査の負担軽減）
「下剤を使わずに便がある状態で検査を行う」という、受診者のQOLを根本から変えるプロダクトの開発・上市に携わることができます。
★グローバル薬事・プロジェクトマネジメントのキャリアを確立
薬事としての知見と英語力を活かし、最先端のプログラム医療機器（SaMD）領域で米国FDA対応をリードするトップレベルのキャリアを築くことが可能です。
【募集背景】
当社は、下剤を使用せずに大腸がん検査を可能にする革新的な医療機器（SaMD含む）の開発を進めるメディカルテック企業です。国内においては治験を完了し、厚生労働省の「優先審査」に採択され、2027年の承認獲得に向けて薬事申請を推進しております。
さらに米国市場においては、FDA（米国食品医薬品局）の「Breakthrough Devices Program」および「TAP Pilot」に日本企業として初めて採択され、2030年上半期の申請を目指してFDAとの密接な協議を行っています。
事業およびパイプラインの急速な進展に伴い、現・薬事部長の人事部門への移行を進めております。国内の申請対応は現部長が主導しつつ、グローバル（特に米国FDA対応）を見据えたプロジェクトマネジメントおよび臨床開発・薬事戦略の推進体制を強化するため、新たにコアメンバー（将来の部門牽引候補）を募集いたします。
【ミッション】
・当社のAI/ML画像診断支援プログラム（SaMD）「AIM4CRC」における薬事部門の責任者として、国内外の薬事戦略の立案・実行、規制当局（PMDA/FDA）対応、および部門マネジメント全般を牽引していただきます。
【職務内容】
＜グローバル薬事/臨床開発プロジェクトマネジメント＞
・米国FDA対応主導：TAP等のFDAとコミュニケーション進行管理/ファシリテーション
・米国臨床開発/試験推進：臨床試験プロトコル策定に向け部門/外部専門家/CRO統括進捗管理
・AI/ML特有規制対応：PCC…
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 700万円～1300万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品、医療機器、またはSaMD領域における薬事業務の実務経験（5年以上） ■複数部門や外部委託先を巻き込んだプロジェクトマネジメント経験 ■英語力（ビジネス会話レベル） ※プログラム医療機器の申請経験はマストではございません。 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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