正社員
外資系医療機器メーカーでの医療機器の安全管理業務
【リモートワーク可／フルフレックス／国内トップシェアの製品あり／グローバル大手の医療機器メーカー】
【業務内容】
・医薬品医療機等器法の下で安全管理業務の実行
・製品出荷後の苦情・安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置を実施
・社内関連部署、行政関係者（PMDA、TMG、MHLW）と安全確保措置の実施
・不具合報告、外国措置報告、安全性情報提供に関する行政報告や関連対応業務
・行政報告の要否判定、MDR判定、記録作成
・添付文書の新規発行・改訂
・回収／改修に関連する業務
・リスクマネジメント業務
【企業について】
スウェーデンに本社を構える医療機器メーカーの日本法人です。
世界35ヶ国で事業を展開し、10,000人以上の社員が従事するグローバルグループ。
医療分野の品質と安全性の改善に積極的に取り組み、2020年度の連結売上高は約3,400億円を記録しています。
国内の医療従事者に対し、グローバルレベルで高いシェアを獲得する製品と、手術室の設備・環境構築～急性期治療サポートまでのトータルソリューションを提供しています。
【事業部情報】
手術台・手術用照明器や滅菌器・洗浄器などを扱う「サージカルワークフローズ事業部」、心臓血管外科・循環器内科・救命救急分野におけるソリューションを提供する「アキュート・ケア・セラピー事業部」、医薬品研究・製造などの現場に向けた大型滅菌器などを扱う「ライフサイエンス事業部」の3つの事業部を柱としています。
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 【勤務地】 本社 （東京都品川区） 【最寄駅】 東京モノレール・りんかい線「天王洲アイル」駅 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 600万円～1000万円 |
| 待遇・福利厚生 | 年俸600万円～950万円 45.8万円～72万円（一律手当を含む） ※年収は経験スキルに応じ当社規定により決定。賞与10％を含む ※賃金形態：月給制 【賃金内訳】 月額（基本給）：366,300円～576,000円 固定残業手当/月：91,700円～144,000円（固定残業時間30時間0分/月） 超過した時間外労働の残業手当は追加支給 ※賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 【昇給（給与改定）】年1回（毎年1月に面談の上決定） 【賞与】年1回（毎年2月支給） 【手当】 ・通勤手当 ・時間外手当 【福利厚生】 ・社会保険完備（健康・厚生年金・雇用・労災） ・退職金制度（確定拠出年金：401K） ・通勤手当 ・時間外手当 ・資格取得支援 ・社内外研修 講座参加支援 ・社有車貸与（営業職・フィールドサービス職） ・カフェテリアプラン |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（土曜、日曜、祝日） 年末年始休暇、夏季休暇（2日間） 慶弔休暇、代休制度 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日125日 |
| 応募資格 | 【応募条件】 ・大学院、大学卒以上の方（理系大） ・医療機器の安全管理に関する専門知識と経験をお持ちの方（最低5年） ・ビジネスレベルの英語力がある方 【歓迎スキル】 ・ISO13485監査員の資格をお持ちの方 ・サプライヤー監査のご経験がある方 ・SAPの実務的運用経験がある方 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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