【ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社】Senior Manager, Scientific Writing【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2024/2/5(月)〜2024/5/5(日)


Senior Manager, Scientific Writing


■業務内容：
・DTから提供される情報をもとに、薬事申請書類作成方針のストーリーボードを構築し、グローバルチームとすり合わせを行い、状況に応じた執筆戦略の観点からチャレンジングな提案を行う。
・DOCリードとして、グローバルなオーサリング薬事申請書戦略を理解し、臨床品目の国内薬事申請書のファイナライズをリードする。
・オーサリング完了までの適切かつ最短のスケジュールを設定し、それを遵守する。また、状況に応じてプロセスの観点からチャレンジングな提案を行い、目標スケジュールの短縮を図る。
・PMDAの審査報告内容や照会事項に関する各審査部門の傾向を踏まえ、最適な申請資料作成戦略をチームに提案し、プロセス改善をリードする。
・ストーリーボードに基づき、J-CDL／J-CSで臨床モジュールを完成させる。
・必要に応じてグローバル申請資料を管理し、関係者に提供する。
・CSRオーサーとしてオーサリング、調整活動を行う。
・検査におけるCSRオーサリング部分を担当する。
・外注ベンダーを戦略的に活用した業務遂行を管理し、成果物の品質を確保する。社内外のプロセスやガイドラインを遵守する。
・必要に応じて他の臨床／規制文書をレビューし、編集する。
・プロセスの特定と簡素化により、継続的なプロセス改善を推進する。収集したメトリクスからの情報に基づいて、部門横断的なビジネスプロセスの改善をリードする。
・シニア・サイエンティフィック・ライターとして、他のサイエンティフィック・ライターが日本向けの臨床／薬事文書を作成する能力を向上できるよう助言を行う。また、経験の浅いJ-Docリーダーに指導とサポートを行う。
・日本チームが本社のカウンターパートや臨床研究、薬事などの主要なステークホルダーと良好なコミュニケーションが取れるよう、社内外に協力的な職場環境を構築し、付加価値を提供する。
・グローバル科学・規制文書（GSRD）
・リーダーシップチームとの良好なコミュニケーションを図り、日本での申請におけるGSRDとの連携を促進する。
・イレギュラーな申請や未経験の申請・相談に対しても、メディカルライティングの観点から社内メンバーにアドバイスを行う。

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】