【武田薬品工業株式会社】【光工場 】Engineering Compliance（正社員）

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【募集部門の紹介 】
光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。

【職務内容】
光工場エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、タケダのQMS（Quality Management System）の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV（Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation]）担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。
また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。
以下の主な業務に従事いただきます。
■グローバルSOPおよび業界標準（GMP、FDAガイドライン）の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する。
■ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立。
■新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供。
■品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る。
■CQVに関する書類管理
■グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理。
■Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。