【武田薬品工業株式会社】【大阪】コンピュータ・システム・バリデーション（CSV）エンジニア【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2024/2/29(木)〜2024/5/29(水)


【大阪】コンピュータ・システム・バリデーション（CSV）エンジニア


コンピュータ・システム・バリデーション（CSV）エンジニアは、医薬品の製造、試験、流通で使用されるコンピュータ化／自動化システムのバリデーションを確実に行い、規制要件に適合させる責任を担っています。CSV エンジニアは、製造／生産、IT、品質保証、薬事などの部門横断的なチームと密接に連携し、バリデーション計画、プロトコル、レポートを作成・実行します。

■仕事内容：
プロジェクトのエンジニアリング・ワークストリームにおいて、コンピュータ・システム・バリデーション（CSV）エンジニアとして以下の業務を行う：
・CQVリード/バリデーションマネージャーに報告する。
・コンピュータシステムのバリデーション計画、プロトコル、レポートを作成し、実行する。
・コンピュータシステムがFDA規制、GxPガイドライン、業界標準などの規制要件に準拠していることを確認する。
・部門横断的なチームと協力し、コンピュータシステムに関連するリスクを特定し、軽減する。
・リスク評価を実施し、コンピュータシステムのリスク軽減戦略を策定する。
・コンピュータシステム検証のための標準作業手順書（SOP）を作成し、維持する。
・コンピュータシステムの適切な使用方法について、エンドユーザーにトレーニングと指導を行う。
・監査や検査に参加し、規制要件の遵守を確認する。
・コンピュータシステムのバリデーションに関する業界の動向やベストプラクティスを常に把握する。
・CSV活動に関連するベンダー／請負業者を管理する。

■タケダについて：
タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

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