【EAファーマ株式会社】【東京】製造販売責任者・製造販売責任者候補　※消化器領域に強みを持つ日系製薬メーカー【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2024/4/8(月)〜2024/7/7(日)


【東京】製造販売責任者・製造販売責任者候補　※消化器領域に強みを持つ日系製薬メーカー


エーザイグループと味の素グループの消化器事業が統合した消化器スペシャリティファーマである当社にて総括製造販売責任者・候補者（経営職）をご担当いただきます。

■業務内容：
・医薬品の品質と安全、そのすべてを管理します。
・医薬品の品質管理業務を統括する『品質保証責任者』、市販後の安全管理業務を統括する『安全管理責任者』。これらを統括するのが、総括製造販売責任者の仕事です。
・GMPを遵守するため、GQPとGVPの円滑な実施を指揮・監督していただき、『品質保証責任者』と『安全管理責任者』に指示を出す他、厚生労働省等への報告業務も行います。

■仕事の概要：
・GMPに基づき、自社の適正製造規範を定める。
・定めた適正規範の通りに業務を行ない、全て記録に残す。
・業務を見直して改善すべき内容があれば、変更を行い文書化する。
＜GQPに関して＞
製造する医薬品が、適切に製造管理・品質管理されているかどうかを確認
・市場への出荷に係る記録の作成
・適正な製造管理及び品質管理の確保
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・回収処理　他
＜GVPに関して＞
製造する医薬品の安全管理や、有害作用の対応方法・情報確認等を行なう
・副作用など安全性に関する情報収集
・情報の検討と安全確保措置の立案
・安全確保措置の実施　他

■業務の特徴・魅力：
総括製造販売責任者・もしくはその候補者として業務に携わっていただきます。医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。

■配属組織について：
信頼性保証部は36名体制で、品質保証グループ（11名）、信頼性保証部　CMC品質保証グループ（3名）、ファーマコビジランスグループ（17名）、薬事監査グループ（3名）の4グループ体制、部長1、部付1名が在籍しております。

【チーム／組織構成】