【メドエルジャパン株式会社】【お茶の水】薬事◆英語力が活かせる◆世界5本の指に入る人工内耳メーカー【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2024/4/25(木)〜2024/7/24(水)


【お茶の水】薬事◆英語力が活かせる◆世界5本の指に入る人工内耳メーカー


【人工内耳でトップシェア／コミュニケーションの障壁である難聴の克服を支援】
難聴のためのソリューションを提供する世界的なイノベーションリーダーである当社にて薬事申請業務をお任せします。

■仕事内容：
・（メイン業務）認証申請、届出、PMDA相談、保険収載
・（サブ業務）各種業許可の維持、広告等のレビュー、文書校正
【変更の範囲：会社の定める業務】

■業務詳細：
（1） 承認申請（クラスⅢ）、認証申請、
（2） 届出（製造販売届、軽微変更届）
・情報をオーストリア本社から入手し、最新の通知に基づく内容の精査、申請戦略案、必要に応じてPMDA/認証機関と相談し、照会解答対応します。
・サーベランス調査、基準適合証維持のため、必要に応じてQMS適合性調査の申請、年次サーベランス対応（本社からの必要な資料を入手）を行います。
（3） PMDA相談（全般相談、簡易相談、各種本相談）
・本社からの新製品情報、Change Assessmentを評価し、必要に応じてPMDAと相談を実施します。　
（4） 保険適用申請
・厚労省との折衝を行いながら保険申請を行います。
・現在はB区分が主ですが、今後は他区分の申請も検討しています。

■配属先情報：
薬事・開発部は3名（上下関係なく活躍できるフラットな組織です。)

■当社の特徴：
・世界最先端の医療機器ともいえる人工内耳、人工中耳、ハイブリット人工内耳のトップシェアメーカーの日本法人です。高度難聴の方々のQOL（生活の質）の向上を支援するとても社会貢献度の高いお仕事です。
・エンドユーザーは生まれつき難聴の子供から、老化によって耳が衰えた高齢者まで様々です。人工内耳は補聴器や手話に替わり、グローバルではメジャーな選択肢となっています。
・コンプライアンス体制を日本基準に合わせて年々強化しています。経営層も替わり第二創業期にあたりますので、ご自身の裁量を活かして働くことができます。

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】