【シミック株式会社】【大阪】ファーマコヴィジランス部門のメディカルドクター（MD）※医師資格をお持ちの方歓迎【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2024/5/6(月)〜2024/7/28(日)


【大阪】ファーマコヴィジランス部門のメディカルドクター（MD）※医師資格をお持ちの方歓迎


ファーマコヴィジランス（安全性情報管理担当者）として、国内外の医薬品に関する安全性管理業務を広くお任せします。
国内外の医薬品、医療機器、再生医療等製品の安全性に関する情報を収集し、評価、管理するための重要な活動です。その活動の目的は、医薬品の使用によるリスクを最小限に抑えることで、患者様の安全性を確保するために非常に重要です。

■業務詳細：【変更の範囲：会社の定める業務】
臨床試験から市販後まで、医薬品等が使用されている期間に、医師、患者、薬剤師、文献などから報告された副作用や有害事象に関する情報（安全性情報）を収集し、分析、評価を行います。
安全性情報は、世界中の規制当局に報告され、新たな規制措置や警告が必要な場合に行動が取られます。
（1）国内外の医薬品・医療機器・再生医療等製品から収集された安全性情報の個別症例報告業務における医学的判断
（有害事象と医薬品等との関連性の判断、重篤性の判断、予測性の判断、再調査内容の判断、有害事象または副作用の医学的Coding、重要検査値のピックアップ）
（2）文献の翻訳/評価業務：英語論文などで安全性情報に関する記載を読み取り、要約/翻訳/評価します。
（3）ファーマコヴィジランスに関連したMedical Wiritng業務：上記個別症例や文献評価などで集積した情報からリスクとして疑われる事象を評価し、各国規制当局へ報告するための文書を作成します。
（4）社員からの医学的相談、社員への医学的研修の実施

■豊富なプロジェクト：
【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで
【プロジェクト】ICCC、再生医療、医療機器など幅広い経験と専門性を活かせるPJ
※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成
※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

■PV未経験者の場合の教育体制（入社1年目）
・PV基礎教育
・PJアサイン（PJフロー説明、手順書査読、システム操作説明）
・OJT実施
・個別症例報告業務について理解
・事象のコーディングについて理解

■働き方：
フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】