正社員
創業80年以上の内資医療機器メーカーでの医療機器薬事申請・法規制対応業務
薬機法を基とした各種法令／通知の把握と、それに対する社内運用の推進、管理や医療機器（主に循環器系、呼吸器系）の薬事申請／届出業務全般をご担当いただきます。
（具体的には・・・）
・自社開発／海外輸入の医療機器の製造販売承認／認証申請、届出資料の作成
（技術部門との薬事戦略の策定含む）
・申請に際してのPMDAや第三者認証機関との折衝
・承認／認証品目の維持管理（定期QMS適合性調査申請等）
・添付文書、カタログ等の確認
・法令／通知の情報収集と社内展開
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 研究、特許、テクニカルマーケティングほか > 特許技術者（電気・電子・機械） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 【勤務地】 本郷3丁目ビル （東京都文京区） 【最寄駅】 ・大江戸線「本郷三丁目」駅 ・地下鉄丸ノ内線「本郷三丁目」駅 ・地下鉄丸ノ内線「御茶ノ水」駅 ・地下鉄三田線「春日」駅 ・丸ノ内線・南北線「後楽園」駅 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 500万円～800万円 |
| 待遇・福利厚生 | 年収500万～800万円 月給23.5万円～ ※経験、能力等を考慮し、当社規定により支給いたします ※面接後、前職給与やご経験・年齢を考慮しご提示いたします 【昇給】年1回（4月） 【賞与】年2回（7・12月） 【手当】 ・通勤手当(全額支給) ・地域手当：一律11,500円 ・扶養家族手当：配偶者22,000円、子1人目7,500円、子2人目7,500円 ・住宅手当：（本人が世帯主の場合）配偶者有り24,500円、単身17,500円 ・時間外勤務手当 ・資格手当 ・役職手当 【福利厚生】 ・社会保険完備 ・通勤手当 ・時間外手当 ・退職金制度 ・厚生年金基金 ・企業年金 ・社員持株会 ・財形貯蓄 ・軽井沢研修所他全国各地契約施設あり ・Jリーグ、野球観戦チケット（抽選） |
| 休日・休暇 | 週休2日（土、日）、祝日 メーデー（5/1）、創立記念日（10/1） 夏季休暇（連続5日）、年末年始休暇（12/29～1/4） 特別休暇（慶弔・育児・産前産後・介護など） 年間休日130日（2024年実績） |
| 応募資格 | 【応募条件】 ・医療機器（クラスⅡ以上）、又は体外診断用医薬品の薬事申請業務経験3年以上の方 ・海外メーカーとの英文メールによる業務経験がある方 【歓迎スキル】 ・国際規格試験レポートを含めた英文技術文書の内容確認必要な英語力をお持ちの方 ・臨床あり承認申請のご経験がある方 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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