正社員
【職務内容】
新薬の承認申請資料（CTD）の作成
臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
※メディカルライティングの実務経験がない方は、原稿チェック等のサポート業務からスタートいただきます。
【担当プロジェクトの決め方】
・ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの他のプロジェクト経験を積むことができます
【働き方】
・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。
◆―◇募集背景◇―◆
業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 【勤務地】東京都（港区） 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 ・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 400万円～800万円 |
| 待遇・福利厚生 | ◆―◇給与について◇―◆ 想定年収（目安）：600～800万円程度 ※給与は経験能力等を考慮し、当社規定により優遇します。 ※残業代は別途支給となります。 ※昇給（年1回）、賞与（年2回）、各種手当、交通費支給（月額上限10万円） ◆―◇待遇・福利厚生について◇―◆ ●各種社会保険完備（厚生年金保険、健康保険、雇用保険、労災保険） 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金、団体総合生活保険 財形貯蓄、生保・損保団体取扱、チャレンジ休職制度、財形貯蓄、各種保養所、えらべる倶楽部（福利厚生サービス）、その他 ●在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり） ●受動喫煙対策：執務エリア内全面禁煙（建物内共有喫煙室あり） ★女性活躍推進の優良企業として、厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得 ◆―◇雇用形態について◇―◆ 正社員 ※試用期間：3ヵ月 |
| 休日・休暇 | ◆―◇勤務時間について◇―◆ フレックスタイム制 （コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間） ・平均時間外業務 10.6時間/月間 ・休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有） ◆―◇休日・休暇について◇―◆ 完全週休2日制（土・日）、祝日・年末年始（12/29～1/3）、リフレッシュ休暇、コンディショニング休暇、慶弔休暇、育児・介護休業、年次有給休暇（10日～20日）、その他 ※年間休日日数120日、夏期休暇（3日） |
| 応募資格 | 【必須要件】 ・10年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・CTDの作成経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上） 【歓迎要件】 ・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験 ・英語での会議に参加、対応ができること 【人物像】 ・リーダーシップのある方 ・成長意欲のある方 ・コミュニケーション力のある方 26歳以上40歳以下 【年齢制限理由】 技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 会社名非公開 |
|---|---|
| 所在地 | - |
| 事業内容 | ◆―◇事業内容・会社の特徴について◇―◆ ★女性活躍推進の優良企業として、厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得しています。 ・日本初のCRO（医薬品開発受託機関）で、国内外20数社からなるグローバルなグループ企業で、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。 ・32周年を迎えた現在、医薬品の臨床・非臨床研究開発だけでなく、製造・販売、薬事、マーケティングまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。 ・現在、個人のヘルスバリューを高めるために新たな挑戦のステージに入っています。とくにバイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。 ・2020年5月には、バイオ医薬品原薬の製造技術開発および製造受託を行うバイオ会社を設立し、静岡事業所に動物細胞用のGMPに対応したシングルユース設備を保有し、2023年には連続での製造を本格稼働しました。 ■従業員数 6,300名以上（連結子会社含む）※2023年10月現在 |
| 代表者 | - |
| URL | |
| 設立 | - |
| 資本金 | 30億8,775万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | - |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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