正社員
【業務内容】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）
【本ポジションの魅力】
・バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。
・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です
◆―◇募集背景◇―◆
日欧米に加え、他諸国を含むグローバルな開発・上市に伴い、世界各国への申請や、日欧米の上市後の申請資料メンテナンス業務が年々増加している。これに対応するため、研究所内に申請資料作成専門チームを設置し、このチームのさらなる機能強化・業務範囲拡大のため即戦力要員を補充する。
※ワーク/ライフバランスで医薬品業界トップクラスの優良企業です。
※リモートワーク可：全社で在宅と出社を組み合わせたハイブリッドワークを推進しています。
【ポジション】
バイオ生産技術研究所 生産本部 申請戦略グループ スタッフ（企画職）
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 初任地：バイオ生産技術研究所（群馬県高崎市） ※初任地での業務経験を積んだ後、他事業場への転勤の可能性あり。 ※女性が半数以上の、誰にも働きやすい環境です。 ※その他（詳細は下記「会社概要」を参照ください。） ・社宅補助が充実しています。 ・単身赴任手当があります。 ・高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 650万円～1100万円 |
| 待遇・福利厚生 | ◆―◇給与について◇―◆ 想定年収（目安）： 650万円～1050万円程度 ※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。 ◆―◇待遇・福利厚生について◇―◆ 福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険 その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当、リターン雇用制度 ※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。 ※経産省「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」制度制定以来、8年連続認定。 ◆―◇雇用形態について◇―◆ 正社員 ※試用期間6ヶ月 |
| 休日・休暇 | ◆―◇勤務時間について◇―◆ 8:30～17:10 （所定労働時間：7時間40分）、時間外労働：有 休憩時間：60分（フレックス制、コアタイム11:00～14:00）、他に育児時間あり（30分ｘ2回） ※リモートワーク可：全社で「在宅+出社」のハイブリッドワークを推進。 ◆―◇休日・休暇について◇―◆ 日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制 有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、 その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。 |
| 応募資格 | 【業務スキル、経験】 【必須要件】 ・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験（ただしOTC薬を除く） ・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する（ただしOTC薬除く） ・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること 【学歴】 大卒以上 【語学要件】 ・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない（ 目安：TOEIC650点以上）【必須要件】 ・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）力があるとなおよい ・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】 【歓迎要件】 ・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可 【求める人材像】 ・ 当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること 【必須要件】 ・ チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】 ・非喫煙者（必須） ※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。 面接時にも採用担当者よりヒアリングをさせていただく予定です。 40歳以下 【年齢制限理由】 技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 会社名非公開 |
|---|---|
| 所在地 | - |
| 事業内容 | ◆―◇事業内容・会社の特徴について◇―◆ ◆年間労働時間と平均年収とのバランスで医薬品業界トップレベルを誇る優良企業です（T社調べ）。福利厚生が充実し、W/Lバランスが良いため、とくに出産・育児期の方にも働きやすい環境です。また、全社で在宅（リモート）と出社を組み合わせたハイブリッドワークを推進しています。 ◆抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」などの強みのある疾患領域における疾患サイエンス研究を更に深めることで、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、日本発の“グローバル・スペシャリティファーマ”となることを事業ビジョンとして、現在海外売上比率は60％を超え、グローバル・スペシャリティファーマとして着実に成長しています。 ◆国内最高レベルのバイオ医薬品製造施設を誇り、バイオテクノロジー技術やモノづくりの強みを基盤として、新薬事業を中核に、再生医療への挑戦を開始し、遺伝子治療にも参入し、診断薬事業、バイオシミラー事業、アミノ酸製造や医薬原薬の製造などを担うバイオケミカル事業を統合した医薬事業モデルで構成されています。 【高崎勤務の魅力】 ・社宅補助が充実しています。 ・単身赴任手当があります。 ・上越新幹線高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 ・工場・研究所は高崎駅から車で25分程、高崎ICから車で5分程です。 ・高崎駅周辺や生活圏内には大規模商業施設、学校や病院も充実しています。 ・新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です（高崎駅-東京駅：50分）。 ・高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。 ・持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。 ・車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。 ■従業員数 5,900人以上（連結ベース： 2023年12月31日現在） |
| 代表者 | - |
| URL | |
| 設立 | - |
| 資本金 | 267億円以上（2023年12月31日現在） |
| 売上 | - |
| 従業員数 | - |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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