【株式会社日立ハイテク】【茨城】薬事・法規対応（医療機器）◇リモート可／年休127日／日立グループ【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2024/6/20(木)〜2024/9/18(水)


【茨城】薬事・法規対応（医療機器）◇リモート可／年休127日／日立グループ


■業務内容：
医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。
ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。
・那珂診断製品本部　診断システムセンタ
・品質保証本部　医用システム品質保証部　
・那珂診断製品本部　医用システム第三設計部
【変更の範囲：会社の定める業務】

■診断システムセンタに配属される場合の業務内容：
・那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）
・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。

■医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容：
・検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。
・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。
・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。

■企業・仕事の魅力：
・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】