電子医療機器の薬事申請・事業開発【東京】（正社員） / 会社名非公開

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
◆同社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器に関わる薬事申請・事業開発をご担当いただきます。

【具体的には】
■能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行
■医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝
■国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析
■製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援

【入社後まずお任せしたい業務】
■今までのご経験やご志向に応じて、パッチ型心電計の開発に関する以下業務を担当いただきます。
・認証申請業務
・薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案
・医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務
・医療機器の開発支援

【将来的にお任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】
■1-３年後のイメージ
パッチ型心電計、医療機器/ヘルスケア機器の新規事業立ち上げにおける薬事関連業務をご担当いただき、スキル・知識向上に繋げていただきたいと考えています。
■3-５年後のイメージ
経験した事や習得した技術・知識をベースに、医療機器/ヘルスケア機器の薬事関連業務のスペシャリストになることを期待しています。

【業務のやりがい/アピールポイント】
■着目している心不全領域は日本でも死亡率2位、医療費１位の疾患であり、心不全の予防は社会的貢献の価値が高い。社内の中でも新しい分野での新規事業立上げであり、ルーチンワークではなく自身の裁量で進められる部分が大きい。また、外部の力も活用しながら新規事業開発を進めることができるのは、大きな社会貢献をする機会と自身の成長にもつながるためやりがいがある仕事です。

【募集背景】
■これまで、社内に電子医療機器の薬事調査、戦略立案の経験があるメンバーが少なく、外部のコンサルティングを活用しながらメンバーも成長し、医療機器/ヘルスケア機器を開発してきましたが、今後もデジタルヘルス事業を進めるなかで電子医療機器の薬事担当の中核となりご活躍いただける方を増員採用したいと考えています。

【所属組織】
全社技術部門 全社技術部門　新規事業本部　デジタルヘルス事業推進部　ハートケア課

【所属組織のミッション】
■ハートケア課では「心不全の早期発見・予防」をテーマに心疾患領域の…