【アイ・エル・ジャパン株式会社】【港区】RAスペシャリスト／医療機器の申請～承認、認証管理など◆Werfenグループ／世界シェア2位【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2024/10/3(木)〜2024/12/25(水)


【港区】RAスペシャリスト／医療機器の申請～承認、認証管理など◆Werfenグループ／世界シェア2位


【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】

■業務内容：
RAスペシャリストとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録などをご担当いただきます。

■具体的な業務内容：
【薬事業務】
・新製品の申請書作成・提出、問い合わせ対応、承認取得をスケジュール通りに行う。
・海外メーカーと連絡を取りながら、治験実施計画書を作成し、申請する。
・治験が必要な新商品の承認取得
・E3/E2カテゴリー申請書作成、償還点数取得
・変更情報の把握、申請書作成・提出、照会事項の測定、一部変更・変更の承認取得
・外国製造業者ライセンスの登録、更新、維持管理
・現地でのビジネスライセンスの更新と維持
・規格、規制、および適用されるすべての要求事項の収集、レビュー、追跡
・QMS適合性調査申請書の作成と対象となる製造施設のQMS適合証明書の取得
・添付文書やラベルを含む規制文書の作成と改訂の管理
現地の日本語ラベル、挿入物、SDSをレビューし、管理する。
・RAの観点から販促物や顧客情報のレビュー
・規制文書の開示業務
・輸入書類の作成支援
・品質マネジメントシステムの改善と維持管理
・内部監査、外部監査対応
・規制に関するトレーニングの実施
【その他】
・ヴェルフェン倫理規定の遵守の保証

■ウェルヘングループについて：
体外診断薬をはじめとして医療機器および理科学機器分野に特化した製品を提供し、グローバルにヘルスケアビジネスを展開している企業グループです。本社はスペインにあります。

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】