メディカルライティング担当者　※リモートワーク可能（正社員） / 会社名非公開

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【募集背景と期待】
2025年度以降、日本及びアジア地域で多くの治験実施と製造販売承認申請が予定されている。治験関連文書及び承認申請資料の作成を担うメディカルライティング担当者は現時点で不足しており、複数のプロジェクトを兼務しながら外部委託も活用しつつ業務を遂行しているが、来年度に初回申請を予定している品目を始め、今後の申請予定を勘案すると、適正な品質を確保しながら目標とする時期に文書を完成させることが困難になると予想される。メディカルライティング担当者には、臨床開発に係る幅広い知識と良好なコミュニケーション能力が求められ、一定程度の経験を有する者を社外から募集して育成を進めることで、持続的に治験の実施と承認申請に対応できる組織を整える必要がある。

臨床試験チーム又は申請準備チームの一員として適正な品質の文書を効率良く作成することでプロジェクトの推進に貢献するとともに、将来的には日本・アジア地域での承認申請準備リードとして活躍することを期待する。

【職務内容】
・開発プロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する日本・アジア地域向けの製造販売承認申請資料、審査当局からの照会事項回答書、審査当局との相談資料及び相談に係る照会事項回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書等の文書作成に責任を持つ

【キャリアパスイメージ】
・開発プロジェクトに関する申請資料・治験関連文書の作成を担当する組織に所属し、スタディチームのメンバーとして治験関連文書作成をリードする。また、申請資料の臨床関連文書作成に従事する。
・次いで、開発プロジェクトの国内申請準備チームで 臨床関連文書作成リーダーとしてチームをリードする。
・さらに、グローバルプロジェクトのメディカルライティングリードとして、グローバルに申請準備を推進する。米国への出向も考慮する。
・将来的には、メディカルライティング担当者を束ねるチームリーダー、国内メディカルライティング機能の責任者、グローバルなメディカルライティング機能の責任者などを見据える。