正社員
掲載予定期間：2024/11/11(月)〜2025/2/9(日)
【港区/南青山】品質保証 ◆年収700～1,000万円／年間休日125日／残業10時間程度
【最新技術・特許/知的財産を多数保有する幹細胞治療のリーディングカンパニー／シンガポールに本社を構えるHELENE BioMed Groupの日本支社】
■職務概要：
品質保証部門の再編に伴う増員募集で、薬事・品質保証業務を担当していただきます。国内外のCPC（細胞加工施設）、主にGCCP省令・GMP省令の遵守及び医療機器の国内製造業（QMM省令遵守）における国内外の関連法規制、品質管理及び品質マネジメントシステムの実施と必要に応じて改善の対応となります。
■職務詳細：
・法規制の要求事項、および新規通知のキャッチアップ、及び手順書等の必要文書の作成、改訂（案）の提案
・品質文書の適切な保管・管理
・国内外において、外部監査機関の監査準備を主導し、新規業態の立ち上げ、また維持管理
・製造業者（外国、国内、委託業者）がそれぞれの GMP、GCTP に従って、適正に運営されるいることの確認
・内部監査の実施、品質管理システムや規制要件を遵守していることの確認
・現場や他部署のスタッフの GMP、及び GCTP 省令等、品質管理に関する意識付け
・医療広告ガイドラインや医薬品等適正広告基準を準拠した広告規制に基づく広告審査業務
・GMP 及び GCTP 省令内で適切な是正・予防措置が取られることの確
・GMP 及び GCTP 省令の観点から新規事業の提案等
■当社の特徴/魅力：
・CEOの松岡孝明の専門は麻酔、ICU、全身管理。HELENEグループ設立以来、幹細胞の全身投与に注力してきました。免許：慶應義塾大学医師免／許／アメリカ再生医療委員会／ハーバード大学医学部PGA会員／北京大学eMBA・麻酔科医認定
・現状当社は当社グループがが保有する日本屈指の幹細胞治療技術を海外にも展開すべく、海外IPOを準備中です。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 条件面の変更はありません |
| 勤務時間 | ＜勤務時間＞ 10:00～19:00 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都港区南青山1-2-6 ラティス青山スクエア8F 勤務地最寄駅：東京メトロ線／青山一丁目駅 受動喫煙対策：敷地内全面禁煙 変更の範囲：無 |
| 交通 | ＜転勤＞ 無 ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 700万円～1,000万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：500,000円～714,285円 ＜月給＞ 500,000円～714,285円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与詳細は経験・能力を考慮し、相談の上決定します。 ■賞与あり（前年実績2ヶ月） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：当社規定により支給 社会保険：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ OJT ＜その他補足＞ ウォーターサーバー完備 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 年末年始休暇 夏季休暇 慶弔休暇 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件： ・薬事の品質保証の実務経験 5年以上 ・ビジネスレベルの英語力（会話と読み書き） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | STEMCELL株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒151-0051 東京都渋谷区千駄ヶ谷3-14-5 |
| 事業内容 | ■事業内容： 幹細胞の受託製造、研究開発、再生医療クリニック運営支援を行なっています。 海外よりわざわざお越し下さるお客様が多く、同分野において国内トップレベルのサービスを提供しています。 症状の改善はもとより、アンチエイジングや健康寿命延伸、及び美容施術まで幅広く対応しています。 また、ヘルスケア関連の新規事業展開にも積極的に取り組み、細胞認識AIの導入やテレメディスン（遠隔医療）も手がけています。 |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.stemcoordinate.com/ |
| 設立 | 年2016年2月 |
| 資本金 | 5百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 50名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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