【株式会社日立ハイテク】【千葉】医療機器登録文書作成・薬事規制対応業務◇日立G／在宅可／国内・海外における放射線治療装置【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2024/8/8(木)〜2024/11/6(水)


【千葉】医療機器登録文書作成・薬事規制対応業務◇日立G／在宅可／国内・海外における放射線治療装置


■業務概要：
国内・海外における放射線治療装置の医療機器登録申請及び市販後の薬事規制対応をお任せいたします。
【変更の範囲：会社の定める業務】

■職務詳細：
・国内外における医療機器登録申請計画の策定
・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め
・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務
・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応
・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め

■補足：
各地域ごとに担当が割り振られており、2～3名で1地域分の対応を進めています。入社後に海外地域の担当をいただきます場合には、最初は副担当として入ってもらい、ガイドラインや申請の内容などを他メンバーの支援のもとで進めていく予定となります。

■配属組織について（概要・ミッション）：
「ヘルスケア事業統括本部 治療システム事業部 治療事業戦略本部 ＲＡグループ」の配属となります。弊社は粒子線治療装置を日本のみならず米国や欧州、中国などに販売しており、各国の薬事規制に則った放射線治療装置の医療機器登録を主な業務としています。
当部門では国内・海外の粒子線治療装置の薬事関連の申請を行っています。

■配属組織の詳細：
（1）配属組織/チームについて
配属組織は現在5名程度で、少人数ではありますが、協力し合うことで各国の医療機器規制への対応を牽引しています。他部署との連携も多く、規制対応の分野でのマネジメント的な役割を担っています。
（2）働き方について
在宅勤務が可能ですが、入社直後の業務を習得いただく期間、また密な連携が必要なときは出社いただきます。また、残業は月平均30時間程度となります。

■仕事の魅力：
当部門では、装置を医療機器としてお客様へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。

■補足事項：
当部門は在宅勤務を積極的に導入しており、月1～3回程度の出社想定です。
配属勤務地は柏の葉になりますが、通勤可能な範囲内であれば、働き方は相談できればと考えております。

変更の範囲：本文参照

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