正社員
掲載予定期間：2024/9/19(木)〜2024/12/11(水)
【東京大阪／在宅勤務可】臨床試験立上げSSUスペシャリスト ※グローバル試験80％以上の世界的CRO
【グローバル試験80％以上の世界的CRO／世界70の拠点に約18,000人の社員が在籍するグローバル企業／仕事とプライベートバランスがとれた働きやすい環境】
■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】
initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター（CRA）へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。
初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指してい
ます。
iCRA の主な役割は、下記のとおりです。
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務（ICF や費用、契約書内容の確認）
・社内または社外システム（CTMS, e-TMF 等）で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等）
■部門特徴
・ ワーキングマザー多数活躍中
・ 高定着率（経験値の高い i-CRA が多く在籍）
変更の範囲：本文参照
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 臨床開発（CRA） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 6ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：45分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:45 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細1＞ 本社 住所：東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワー13F 勤務地最寄駅：東京メトロ線／茅場町駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ＜勤務地詳細2＞ 大阪本社 住所：大阪府大阪市中央区今橋2-5-8 トレードピア淀屋橋18階 勤務地最寄駅：地下鉄・京阪線／淀屋橋、北浜駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：本文参照 |
| 交通 | ＜勤務地補足＞ 【変更の範囲：会社の定める事業所】 ＜転勤＞ 無 原則転勤無し ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可 ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 470万円～630万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：4,800,000円～6,300,000円 ＜月額＞ 400,000円～525,000円（12分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ■キャリア・能力等を考慮の上、当社規程により処遇します 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：上限10万円／月まで 社会保険：東京薬業健康保険組合 退職金制度：企業型確定拠出年金制度有り ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■医薬品などの開発業務に携わるものとしての倫理観を育成するプログラム■医薬品などの開発業務に貢献する志を高く保つ人格の形成■治験の意味、重要性を正しく認識するための教育■薬事法、GCP、GPMSPなど |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数122日 完全週休2日（土日祝）制、5/1、夏期休暇、年末年始他 ※有給休暇は入社月から付与 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ 【必須要件】以下いずれかに当てはまる方 ・CRA のご経験を３年以上お持ちの方 ・CRCもしくはSMAのご経験がお持ちの方 ＜語学補足＞ 英語に対して苦手意識を持っていない方 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | パレクセル･インターナショナル株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒104-0033 東京都中央区新川1-21-2 茅場町タワー13F |
| 事業内容 | ～CRAの質が高く、メーカーの信頼厚い、世界・日本で成長が期待される世界第3位のCRO～ ■事業の特徴： ・CROとはContract Research Organizationの略で、医薬品などの開発業務を製薬企業などから受託する開発業務受託機関を指します。 ・医薬品開発には膨大な時間、コスト、人材が必要です。その時間とコストの増大は今後エスカレートしていくと推測されています。また、開発に関わる優秀な人材の確保の困難さも、メーカーにとっては大きな課題です。必要なときに、適宜必要な人材を得て、研究開発を進めていくため、高度な専門知識を有するプロとして、CROの力が有効活用されています。 |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.parexel.com/japan |
| 設立 | 年1997年10月 |
| 資本金 | 10百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 1,200名 |
| 平均年齢 | 35.5歳 |
| 主要取引先 | - |
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