正社員
【職務概要】
自社製造開発の新規血液浄化関連の医療機器（ディスポ・装置）及び新たなターゲット領域である集中治療領域のオンリーワン医療機器（ディスポ、装置）のグローバルな薬事戦略の策定及び薬事申請業務（新規）をお任せいたします（既存製品の維持管理業務は含まない）。主に、日本、欧州、インド、東南アジアを担当していただきます。
【募集背景】
自社製造開発の新規医療機器（ディスポ・装置）や、他社（スタートアップを含む）からの導入品における新規国への展開拡大（日本、欧米、アジア）にともない開発薬事のプロフェッショナルが必要になっています。経験・知見を活かして、即戦力としてご活躍いただける方を募集します。
【職務詳細】
血液浄化関連医療機器（ディスポ、装置）、集中治療関連医療機器（導入品を含む）の薬事戦略の策定及び薬事申請（新規）業務をご担当いただきます。
■具体的な業務内容
開発薬事の中心メンバーとして、各関連部門（設計開発、マーケティング、品質関連など）と連携して、新規医療機器を患者さんに届けるまでの業務
・新規医療機器の薬事申請戦略の策定と、設計開発文書を基にした薬事申請
・新規医療機器の当局相談対応
・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請
＊テーマ例＊
・血液浄化関連製品（クラス３，装置、ディスポ）のインド、東南アジアへの展開
・米国スタートアップ製品（クラス３）の本邦導入
・集中治療領域の導入品（クラス１，２）の本邦導入
【仕事の魅力・やりがい】
新規医療機器の展開国拡大において、本邦及び海外に対する開発薬事業務を通じ、グローバルに活動していただきます。現在使用している医療機器では助けられなかった患者さんに、新しい医療機器を届けることで、病気に苦しむ方々に貢献することができます。
【キャリアパスイメージ】
▼1～3年後
いままでのご経験を活かし、現在進めている薬事戦略・薬事申請業務のテーマリーダーとしてご活躍していただきます。
▼3～5年後
テーマリーダーとしてご活躍いただいた後、適性や意向に応じて以下のキャリアパスを想定しています。
（１）組織（チーム）をマネジメントして、組織のリーダーとしてご活躍いただく。
（２）専門性に特化して、より高次のレベルの薬事のエキスパー…
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 500万円～1100万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 週休二日（土日） |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■クラス（３）以上の医療機器の薬事業務経験（３年以上） ■ビジネスレベルの英語力（文書作成・メール対応、コンサルとの打合せ、会議など） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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