正社員
掲載予定期間:2025/6/5(木)〜2025/9/3(水)
【栃木/益子】滅菌バリデーション担当(医療機器)◇プライム上場HOYAグループ/年休125日
【東証プライム上場のHOYA株式会社の100%子会社・セラミックス製・金属製インプラントメーカー/セラミックス人工骨市場で50%超のシェアを獲得/年休125日】
■業務内容
医療機器の品質保証体制において中核を担う滅菌バリデーション担当として、人工骨インプラント製品の各種滅菌工程(例:オートクレーブ、放射線等)のバリデーション計画・実施・文書化を主導していただきます。
国内外の規制要件やISO規格に則った適格な工程設計・維持管理を通じて、製品の安全性と品質を確保し、監査対応・是正活動にも貢献していただきます。
■業務詳細
・製品・設備に対する滅菌バリデーション(高圧蒸気滅菌、乾熱滅菌、放射線滅菌など)の計画、実施、報告
・滅菌工程のパラメータ設計・評価、サンプルの採取・試験依頼の管理
・プロトコル(IQ/OQ/PQ)の作成および文書管理
・外部試験機関やベンダーとの調整、監査対応
・不具合時の調査・是正措置(CAPA)活動
・国内外のQMS、ISO 17665 / ISO 11137など関連規格への対応
・他部署(製造、品質保証、開発など)との連携・技術支援
・教育訓練資料の作成および社内研修の実施
※生産技術グループ:11名(派遣社員+3名)
■キャリアの幅
製造、品質保証、外部試験機関と連携しながら、グローバル品質基準に沿った滅菌プロセスの整備と継続的改善を推進するポジションです。
将来的には滅菌担当のマネジメントや、生産技術グループでの他分野のバリデーション担当、また品質保証業務をお任せする可能性もございます。
■同社の製品・魅力
同社では、骨補填材料製品・金属製インプラント・手術用ルーペなどを取り扱っています。国内生産にこだわった製造体制を行っており、顧客との情報交換、多様なニーズへのきめ細かな対応をベースに、医療現場スタッフとの企画開発から設計・製造まで一連の流れと即応性をもったチームワークで独自の製品づくりを心がけています。セラミックス人工骨製品については高いシェアを誇っており、安定的な収益を築いております。今後は市場規模の大きい金属整形インプラント製品にも注力していきます。
変更の範囲:会社の定める業務
【チーム/組織構成】
【その他プロジェクト事例】
募集職種 |
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 品質管理・保証(医薬品) |
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雇用形態 | 正社員
<雇用形態補足> 期間の定め:無 <試用期間> 3ヶ月 補足事項なし |
勤務時間 | <勤務時間> 8:30~17:25 (所定労働時間:8時間0分) 休憩時間:55分 時間外労働有無:有 |
勤務地 | <勤務地詳細> 益子工場 住所:栃木県芳賀郡益子町大字塙858 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所 |
交通 | <勤務地補足> マイカー通勤可能 <転勤> 無 基本的にはございません。 人員の都合やキャリアアップの際に発生する可能性はございますが、ご本人のご希望やご状況を最大限考慮いただけます。 <オンライン面接> 可 |
給与 | <予定年収> 590万円~1,100万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):353,000円~745,000円 <月給> 353,000円~745,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて変動する可能性があります。 ※スキルレベルが高度な方またはマネジメントも可能な方の場合、管理職としてオファーさせていただく可能性がございます。 ■賞与:年2回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:補足事項なし 社会保険:補足事項なし <定年> 65歳 補足事項なし <副業> 可 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> 補足事項無し <その他補足> ■確定拠出年金 ■ベネフィット・ステーション会員 ■社員持株会 ■財形貯蓄 ■育児・介護支援制度 |
休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日~20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数125日 夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇 年次有給休暇:試用期間終了後に10日間付与 |
応募資格 | <最終学歴>大学院、大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上 <応募資格/応募条件> ■必須条件: 理系のバックグラウンドをお持ちで、下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・滅菌またはバリデーション関連業務の実務経験(医療機器・医薬品・食品業界等) ・微生物関連業務の実務経験 ■歓迎条件: ・滅菌バリデーションに関する知識(ISO 17665, ISO 11137, QMS など) ・無菌環境下での製造、操作、サンプリング等の経験 ・滅菌設備・装置の取り扱い経験 ・外部監査対応の経験 ・英語での文書作成・メール対応 ・GMP・ISO規格に関する内部監査 |
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応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
選考プロセス | - |
会社名称 | HOYA Technosurgical株式会社 |
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所在地 | 〒160-0004 東京都新宿区四谷4-28-4 YKBエンサインビル |
事業内容 | ■事業内容: 医療用機器・器具・用具の製造・販売および輸出入(整形外科関連) |
代表者 | - |
URL | http://www.hoyatechnosurgical.co.jp/ |
設立 | 年2000年9月 |
資本金 | 100百万円 |
売上 | - |
従業員数 | 400名 |
平均年齢 | - |
主要取引先 | - |
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