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正社員
掲載予定期間:2025/6/5(木)〜2025/9/3(水)
【栃木】人工骨インプラント製品の滅菌バリデーション担当※リーダー◇プライム上場HOYAのグループ会社
【東証プライム上場のHOYA株式会社の100%子会社・セラミックス製・金属製インプラントのメーカー/セラミックス人工骨市場で50%超のシェアを獲得/年休125日】
■業務内容
医療機器の品質保証体制において中核を担う滅菌バリデーション担当として、各種滅菌工程(例:オートクレーブ、放射線等)のバリデーション計画・実施・文書化を主導していただきます。国内外の規制要件やISO規格に則った適格な工程設計・維持管理を通じて、製品の安全性と品質を確保し、監査対応・是正活動にも貢献していただきます。製造、品質保証、外部試験機関と連携しながら、グローバル品質基準に沿った滅菌プロセスの整備と継続的改善を推進するポジションです。
■業務詳細:
滅菌バリデーション担当者として、以下の業務を担当していただきます。
・製品・設備に対する滅菌バリデーション(熱水滅菌、乾熱滅菌、ガス滅菌、放射線滅菌など)の計画、実施、報告
・滅菌工程のパラメータ設計・評価、サンプルの採取・試験依頼の管理
・滅菌バリデーションプロトコル(IQ/OQ/PQ)の作成および文書管理
・外部試験機関やベンダーとの調整、監査対応
・不具合時の調査・是正措置(CAPA)活動
・国内外のGMP/GDP、ISO 11135 / ISO 11137など関連規格への対応
・他部署(製造、品質保証、開発など)との連携・技術支援
・教育訓練資料の作成および社内研修の実施
■同社の製品について:
同社では、骨補填材料製品・金属製インプラント・手術用ルーペなどを取り扱っています。同社の製品は国内生産にこだわった製造体制を行っております。顧客との情報交換、多様なニーズへのきめ細かな対応をベースに、医療現場スタッフとの企画開発から設計・製造まで一連の流れと即応性をもったチームワークで独自の製品づくりを心がけています。セラミックス人工骨製品については高いシェアを誇っており、安定的な収益を築いております。今後は市場規模の大きい金属整形インプラント製品にも注力していきます。
■同社の魅力・特徴:
◇当社は東証プライム上場・超高収益企業HOYAのグループ会社の100%子会社です。
◇セラミックス人工骨に関しては、長年の製品の研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより、業界をけん引しております。
変更の範囲:会社の定める業務
【チーム/組織構成】
【その他プロジェクト事例】
募集職種 |
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 品質管理・保証(医薬品) |
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雇用形態 | 正社員
<雇用形態補足> 期間の定め:無 <試用期間> 3ヶ月 |
勤務時間 | <勤務時間> 8:30~17:25 (所定労働時間:8時間0分) 休憩時間:55分 時間外労働有無:有 |
勤務地 | <勤務地詳細> 益子工場 住所:栃木県芳賀郡益子町大字塙858 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 変更の範囲:会社の定める事業所 |
交通 | <転勤> 当面なし <オンライン面接> 可 |
給与 | <予定年収> 590万円~740万円 <賃金形態> 月給制 <賃金内訳> 月額(基本給):353,000円~477,000円 <月給> 353,000円~477,000円 <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて変動する可能性があります。 ■賞与:年2回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 <各手当・制度補足> 通勤手当:補足事項なし 社会保険:補足事項なし <定年> 65歳 <副業> 可 <育休取得実績> 有 <教育制度・資格補助補足> 補足事項無し <その他補足> ■確定拠出年金 ■ベネフィット・ステーション会員 ■社員持株会 ■財形貯蓄 ■育児・介護支援制度 |
休日・休暇 | 【休日・休暇】 週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日~20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります) 年間休日日数125日 夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇 年次有給休暇:試用期間終了後に10日間付与 |
応募資格 | <最終学歴>大学院、大学卒以上 <応募資格/応募条件> ■必須条件: ・理系学科卒(化学・生物・薬学・工学等) ・医療機器・医薬品・食品業界などでの滅菌またはバリデーション関連業務の実務経験(3年以上) ・滅菌バリデーションに関する基礎的な知識(ISO 11135, ISO 11137, ISO 13485 など) ・無菌環境下での製造、操作、サンプリング等の経験(例:クリーンルーム内作業、アイソレーター操作 等) |
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応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
選考プロセス | - |
会社名称 | HOYA Technosurgical株式会社 |
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所在地 | 〒160-0004 東京都新宿区四谷4-28-4 YKBエンサインビル |
事業内容 | ■事業内容: 医療用機器・器具・用具の製造・販売および輸出入(整形外科関連) ■同社の特徴: 同社は、セラミックス製インプラント・金属製インプラントの製造・販売を通じ、整形外科領域でより優れた製品を提供していくと共に、脳神経外科・形成外科・歯科領域においてもさらなる医療貢献を目指して邁進している企業です。 ■取扱製品: ・骨補填材料製品…1983年より、日本で初めて人間の骨とほぼ同成分を持つアパタイト製品を製造販売し、様々な種類の製品を揃え、骨の欠損部分を補う骨補填材として主に整形外科、脳神経外科などの分野で骨の欠損部や手術後の骨補填に広く活用されています。 ・金属製インプラント…骨折した骨の固定に使われる金属製整形外科用インプラントの分野では、強度と生体適合性に優れたチタンを中心に、日本人の骨格に最適な形状や大きさを持った自社製品を製造、販売しており、患者のより早い社会復帰をサポートします。 ・手術用ルーペ…術者にあわせた視度、位置、瞳孔間の調整が可能で、疲れにくい軽量の双眼ルーペを製造販売しています。 ■製造体制: 国内生産にこだわった製造体制…同社は常に顧客満足度の高い製品づくりを目指しています。顧客との情報交換、多様なニーズへのきめ細かな対応をベースに、医療現場スタッフとの企画開発から設計・製造まで一連の流れと即応性をもったチームワークで独自の製品づくりを心がけています。患者に合わせた幅広い仕様への柔軟で細やかな対応で、高精度・高品質の製品を安定的に供給しています。医療を通じて社会に貢献するという熱意を持った責任ある行動力をモットーに、顧客との信頼関係を築いています。 ■工場: 益子工場(様々な種類の骨補填材料を生産)、上野原工場(金属製インプラントの製造拠点) ■HOYAグループの特徴: HOYAグループは、優れた光学技術を軸に革新的で価値ある製品を開発・製造・販売しています。世界30ヶ国以上、3万人を超える社員が、社会に不可欠な製品とサービスを提供することで、健やかで豊かな社会づくりに貢献しています。 |
代表者 | - |
URL | http://www.hoyatechnosurgical.co.jp/ |
設立 | 年2000年9月 |
資本金 | 100百万円 |
売上 | - |
従業員数 | 400名 |
平均年齢 | - |
主要取引先 | - |
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