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正社員
掲載予定期間：2025/7/3(木)〜2025/10/1(水)
【東京／四谷】安全管理担当（医療機器の製造販売後）◇プライム上場HOYAグループ／年休125日
【医療機器の製造販売後安全管理業務務経験をお持ちの方へ／東証プライム上場のHOYA株式会社の100％子会社・セラミックス製・金属製インプラントのメーカー／国内シェアトップクラスの製品保有・今後も市場拡大余地あり】
■業務内容：
安全管理責任者の下で、医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）に基づく安全管理業務を遂行していただきます。
■業務詳細：
・営業部門等からの報告や学会・文献などの研究から得られた安全情報の調査と集計分析
・医薬品医療機器総合機構への不具合情報の報告と管理
・自己点検、内部監査、外部監査への対応
・添付文書など安全情報を提供する文書の作成と管理
・医療従事者（営業部門、マーケ部門）からの安全性に関する問い合わせ対応
・必要に応じたQMSとの連携および整合性確認
・製品開発や改良で行われるリスクマネジメントへの参加
・市販後リスクマネジメントの参画
・製造販売後安全管理活動の関連部門への啓蒙・教育の実施
・社内安全性評価委員会の運営
■当社について：
プライム市場上場・高収益企業HOYA株式会社のグループ会社として、2013年の設立より毎年増収増益の成長を続けています。国内シェアトップクラスを誇る製品も保有しており、今後も研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより市場拡大を目指しています。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 3ヶ月 補足事項なし |
| 勤務時間 | ＜勤務時間＞ 9:00～17:45 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：45分（12:00～12:45） 時間外労働有無：有 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都新宿区四谷4-28-4 YKBエンサインビル 勤務地最寄駅：丸の内線／四谷三丁目駅 受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所 |
| 交通 | ＜転勤＞ 当面なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週2日リモート） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 530万円～750万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：317,000円～477,000円 ＜月給＞ 317,000円～477,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：社会保険完備 ＜定年＞ 65歳 ＜副業＞ 可 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 補足事項なし ＜その他補足＞ ■確定拠出年金 ■ベネフィット・ステーション会員 ■社員持株会 ■財形貯蓄 ■育児・介護支援制度 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 夏季休暇・年末年始休暇 試用期間終了後、年次有給休暇が10日間、入社１年後に15日間付与されます。 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： 医療機器の製造販売後安全管理業務務経験 ■歓迎条件： ・英語力：海外の販売先と安全管理業務に関してメール、電話などで使用します ・医療機器の薬事申請及びQMS省令の知識 ＜語学補足＞ ■歓迎条件：・英語力：海外の販売先と安全管理業務に関してメール、電話などで使用します |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | HOYA Technosurgical株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒160-0004 東京都新宿区四谷4-28-4 YKBエンサインビル |
| 事業内容 | ■事業内容： 医療用機器・器具・用具の製造・販売および輸出入（整形外科関連） ■同社の特徴： 同社は、セラミックス製インプラント・金属製インプラントの製造・販売を通じ、整形外科領域でより優れた製品を提供していくと共に、脳神経外科・形成外科・歯科領域においてもさらなる医療貢献を目指して邁進している企業です。 |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.hoyatechnosurgical.co.jp/ |
| 設立 | 年2000年9月 |
| 資本金 | 100百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 400名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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