正社員
掲載予定期間：2025/7/3(木)〜2025/10/1(水)
【東京／四谷】安全管理担当（医療機器の製造販売後）◇プライム上場HOYAグループ／年休125日
【医療機器の製造販売後安全管理業務務経験をお持ちの方へ／東証プライム上場のHOYA株式会社の100％子会社・セラミックス製・金属製インプラントのメーカー／国内シェアトップクラスの製品保有・今後も市場拡大余地あり】
■業務内容：
安全管理責任者の下で、医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）に基づく安全管理業務を遂行していただきます。
■業務詳細：
・営業部門等からの報告や学会・文献などの研究から得られた安全情報の調査と集計分析
・医薬品医療機器総合機構への不具合情報の報告と管理
・自己点検、内部監査、外部監査への対応
・添付文書など安全情報を提供する文書の作成と管理
・医療従事者（営業部門、マーケ部門）からの安全性に関する問い合わせ対応
・必要に応じたQMSとの連携および整合性確認
・製品開発や改良で行われるリスクマネジメントへの参加
・市販後リスクマネジメントの参画
・製造販売後安全管理活動の関連部門への啓蒙・教育の実施
・社内安全性評価委員会の運営
■当社について：
プライム市場上場・高収益企業HOYA株式会社のグループ会社として、2013年の設立より毎年増収増益の成長を続けています。国内シェアトップクラスを誇る製品も保有しており、今後も研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより市場拡大を目指しています。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 3ヶ月 補足事項なし |
| 勤務時間 | ＜勤務時間＞ 9:00～17:45 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：45分（12:00～12:45） 時間外労働有無：有 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都新宿区四谷4-28-4 YKBエンサインビル 勤務地最寄駅：丸の内線／四谷三丁目駅 受動喫煙対策：屋内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所 |
| 交通 | ＜転勤＞ 当面なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週2日リモート） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 530万円～750万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：317,000円～477,000円 ＜月給＞ 317,000円～477,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 社会保険：社会保険完備 ＜定年＞ 65歳 ＜副業＞ 可 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 補足事項なし ＜その他補足＞ ■確定拠出年金 ■ベネフィット・ステーション会員 ■社員持株会 ■財形貯蓄 ■育児・介護支援制度 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 夏季休暇・年末年始休暇 試用期間終了後、年次有給休暇が10日間、入社１年後に15日間付与されます。 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： 医療機器の製造販売後安全管理業務務経験 ■歓迎条件： ・英語力：海外の販売先と安全管理業務に関してメール、電話などで使用します ・医療機器の薬事申請及びQMS省令の知識 ＜語学補足＞ ■歓迎条件：・英語力：海外の販売先と安全管理業務に関してメール、電話などで使用します |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | HOYA Technosurgical株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒160-0004 東京都新宿区四谷4-28-4 YKBエンサインビル |
| 事業内容 | ■事業内容： 医療用機器・器具・用具の製造・販売および輸出入（整形外科関連） ■同社の特徴： 同社は、セラミックス製インプラント・金属製インプラントの製造・販売を通じ、整形外科領域でより優れた製品を提供していくと共に、脳神経外科・形成外科・歯科領域においてもさらなる医療貢献を目指して邁進している企業です。 ■取扱製品： ・骨補填材料製品…1983年より、日本で初めて人間の骨とほぼ同成分を持つアパタイト製品を製造販売し、様々な種類の製品を揃え、骨の欠損部分を補う骨補填材として主に整形外科、脳神経外科などの分野で骨の欠損部や手術後の骨補填に広く活用されています。 ・金属製インプラント…骨折した骨の固定に使われる金属製整形外科用インプラントの分野では、強度と生体適合性に優れたチタンを中心に、日本人の骨格に最適な形状や大きさを持った自社製品を製造、販売しており、患者のより早い社会復帰をサポートします。 ・手術用ルーペ…術者にあわせた視度、位置、瞳孔間の調整が可能で、疲れにくい軽量の双眼ルーペを製造販売しています。 ■製造体制： 国内生産にこだわった製造体制…同社は常に顧客満足度の高い製品づくりを目指しています。顧客との情報交換、多様なニーズへのきめ細かな対応をベースに、医療現場スタッフとの企画開発から設計・製造まで一連の流れと即応性をもったチームワークで独自の製品づくりを心がけています。患者に合わせた幅広い仕様への柔軟で細やかな対応で、高精度・高品質の製品を安定的に供給しています。医療を通じて社会に貢献するという熱意を持った責任ある行動力をモットーに、顧客との信頼関係を築いています。 ■工場： 益子工場（様々な種類の骨補填材料を生産）、上野原工場（金属製インプラントの製造拠点） ■HOYAグループの特徴： HOYAグループは、優れた光学技術を軸に革新的で価値ある製品を開発・製造・販売しています。世界30ヶ国以上、3万人を超える社員が、社会に不可欠な製品とサービスを提供することで、健やかで豊かな社会づくりに貢献しています。 |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.hoyatechnosurgical.co.jp/ |
| 設立 | 年2000年9月 |
| 資本金 | 100百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 400名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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