正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
・主に分析技術関連の専門性を生かし、分析関連の責任技術者として、開発プロジェクトや既存上市品の改善プロジェクト等に参加・サポートする。
・新薬申請や一変申請／軽微変更届においてはCTD、承認申請書の作成において、品質試験関連の責任をもつ。
・規制当局（PMDA 等）照会対応・申請戦略支援
・上市品の逸脱・品質クレーム・変更管理において、分析関連の責任技術者として、サポートする。
・新規CMOへの製造委託、製品の立ち上げに関して、分析技術の責任技術者としてCDMOをサポートする。
・試験委託や分析法移管に関して、責任技術者として試験委託や移管をリードする。
・治験薬供給において、SOPの作成整備、治験薬品質管理責任者として委託先CDMOの品質試験関連の監督に責任を持つ。
・不純物評価（含：遺伝毒性不純物、抽出溶出など）の実務統括
・CMCマネジメント業務で発生する書類の管理、薬物管理に責任をもつ。
【配属部署】CMCマネジメント部
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 素材、半導体素材、化成品、バイオ関連 > 素材、半導体素材、化成品、バイオ関連職（その他） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 化粧品、食品、香料関連（その他） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 医薬品関連職（その他） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品GMPの知識（先発品・ジェネリック品の経験） ■品質試験あるいは医薬品製造の経験が５年以上 ■英語力：コミュニケーションレベル 【歓迎要件】 ・医薬品の原薬製造についての知識（あれば尚良し） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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