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正社員
【職務概要】
医療機器規制を理解した品質マネジメントシステムの専門家として、同社事業の品質保証、法規制対応を推進する役割を担っていただきます。
【職務詳細】
医療機器規制への対応では、
最新の医療機器規制に基づく品質マネジメントシステムの運営・管理 を幅広く担当していただきます。
具体的には、以下の業務をお任せします。
■規制情報の分析
■規定や基準類の作成・改訂
■内部監査
■認証機関監査の対応
【業務のやりがい】
同事業はおよそ１００か国に展開しており、地球規模の規制動向の把握が要求されます。それだけに世界の法規制情報の動向や医療機器ビジネスに関する知識、スキルを獲得でき、会社への貢献にとどまらず、ご自身の専門的キャリア形成に大きな糧となります。また、新しい地域への事業展開、製品の開発や品質マネジメントシステムの開発に貢献できるため、仲間たちとの協力による達成感を味わうことができ、やりがいを感じる仕事です。
【業務内容変更の範囲】
会社の定める業務
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都千代田区大手町2-6-4 常盤橋タワー JR各線「大手町」駅徒歩4分 勤務地変更の範囲:将来は新潟、愛知、あるいは海外を含めた転勤、異動の可能性あり。 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 700万円～900万円 |
| 待遇・福利厚生 | ■年収：700万～940万円 月給制：月額400000円 賞与：年2回（4月、10月） 昇給：年1回（4月） ■雇用形態：正社員 契約期間：無期 試用期間：有(6ヶ月) ■福利厚生： 通勤手当、在宅勤務手当、住宅手当、単身赴任手当、勤務手当、時間外手当、持株会制度、福祉会制度、財形貯蓄制度、独身寮（個室）、カフェテリアプラン ※会社規定に準じる ■勤務時間：（フレックスタイム制、コアタイム11：00～15：00） 休憩時間：60分（12：00～13：00） ■喫煙情報：屋内原則禁煙（喫煙室あり） |
| 休日・休暇 | 年間休日120～122日、完全週休二日制（土日）、祝日、年末年始、年次有給休暇（初年度初日から15日（入社月により4～15日）、最大20日）、慶弔休暇、裁判員などの公務休暇、時効にかかる年次有給休暇の私傷病・ボランティア等用への積立休暇制度 |
| 応募資格 | 【必須】 ・各国代理店、各国当局との英語によるコミュニケーションが可能な方（目安 TOEICスコア600以上） ・各国医療機器法規制に基づく品質保証業務の実務経験がある方（少なくとも２～３年） ・化学、医療機器法規制（MDR等）に関する知識がある方 【尚可】 ・物質法規制（REACH、TSCA、化審法、安衛法等）の知識がある方 ・英語での専門的文書の作成能力がある方 ※株式会社クラレに入社いただき、同時にクラレノリタケデンタル社に出向となります。（処遇はクラレに同じ） 35歳以下 【年齢制限理由】 長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社クラレ |
|---|---|
| 所在地 | 〒100-0004 東京都千代田区大手町2-6-4 常盤橋タワー |
| 事業内容 | ◆事業について クラレは当時の先端技術であった人造絹糸レーヨンを企業化することを目的に1926年に創立されました。また、第二次世界大戦後の1950年には、我が国初の国産合成繊維として世界に先駆けてPVA（ポバール）繊維ビニロンの工業化に成功し、日本における化合繊産業の草創期を切り開きました。 創立以来、事業の成長と社会への貢献の両立に挑戦し続けた信念は現在もなお、私たちの使命「独創性の高い技術で産業の新領域を開拓し、自然環境と生活環境の向上に寄与します。 「世界に存在感を示す高収益スペシャリティ化学企業」の実現に向け、M&Aやアライアンスなどを通じて、海外事業の強化・拡大を図ってきました。その結果、海外売上高比率が2024年度には約79％となり、海外での売上高の割合が年々高まっています。 ◆研修制度 クラレグループでは、グローバル人事ポリシーに基づき、拠点ごとに、業務上必要な知識・スキルの獲得と社員の自律的なキャリア形成をサポートする人材育成制度を運営しています。 ＜DX人材育成プログラム＞ 2023年からグローバル施策として開始。 3段階のデジタルリテラシーレベルを設けて、それぞれに対応した育成カリキュラムを整備しています。 ＜グローバル人材育成プログラム＞ 多様な人材がグローバルに活躍できるよう育成プログラムを用意しています。 英語力向上支援策 短期駐在員派遣制度 海外トレーニー派遣制度 など ＜国内施策 クラレ人材育成制度＞ 階層別 選抜型 ビジネススキル・マインド 自己選択型(自律的な能力開発制度/語学研修プログラム 他) キャリアサポート ◆ライフプランに合わせた、働きやすい環境づくり ＜育児休職・介護休職取得者数・取得率＞ 育児休職者数：174名(男性147名 女性27名) 育児休職取得率：男性94％ 女性100% 介護休職者数：4名 ※株式会社クラレ 2024年度データ 育児休職は、保育園入園時期を考慮し、子どもが1歳を超えても休職が必要と認められる場合は、子が２歳に達する日まで取得できます。 また、男性の育児参加を促進するため、男性の育児休職取得を推進しています。 2024年度には男性の育児休業取得に関する数値目標を新たに設定し、さらなる取得を目指します。 |
| 代表者 | 代表取締役社長 川原 仁 |
| URL | https://www.kuraray.co.jp/ |
| 設立 | 年1926年6月 |
| 資本金 | 89,000百万円 |
| 売上 | 826,895百万円 |
| 従業員数 | 4,569名 |
| 平均年齢 | 42歳 |
| 主要取引先 | - |
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