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正社員
【職務内容】
当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務 ◎医薬品の承認の維持に関連する業務
■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
■変更管理に関する薬事手続きの必要性検討
※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。
※月１回程度、土山工場に出張いただく場合がございます。
【組織構成】
１名（20代）
【魅力】
■働きやすい環境
・残業時間が5時間
・長期休暇が取りやすい環境です（全社平均70％）
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 大阪府 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 650万円～900万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験 ■第一種運転免許普通自動車 【歓迎要件】 ▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など ※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用いながら進められるため、深い英語スキルは必須ではありません。 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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