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正社員
掲載予定期間：2026/5/25(月)〜2026/8/23(日)
【東京／大阪】CMC薬事コンサルタント ※在宅勤務制度有り／ワークライフバランス◎グローバルＣＲＯ
【日本発のグローバル治験サポート企業／社員が長く働きやすい環境／年休125日／在宅勤務制度あり】
■募集背景
受託案件増加、開発ステージの多様化及び新薬のモダリティの変化（細胞医薬を含む再生医療等製品の開発活発化）に伴うCMC薬事機能の強化
＜業務内容＞
■開発戦略
・ギャップ分析：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価
・戦略立案：治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の立案
■規制当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等）
・相談資料作成
・照会事項対応
■承認申請
・承認申請書の作成
・レビュー・CTD（Module 2.3 / Module 3）におけるCMC関連資料の作成
・レビュー・カルタヘナ法に係る手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿（MF）、外国製造業者認定（AFM）、GMP適合性調査の支援
■その他の薬事コンサルティング
＜当社の魅力＞
リニカルは製薬会社の生命線である新薬開発を支える、日本発のグローバルCRO(医薬品受託開発企業)です。製薬会社と同等の開発能力を有し、同等の立場で医薬品開発を実行・支援できる「戦略的パートナー」を目指しています。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 管理監督者 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 3ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 時間外労働有無：無 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細1＞ 本社 住所：大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル10F 勤務地最寄駅：JR／地下鉄御堂筋線／新大阪駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ＜勤務地詳細2＞ ★東京オフィス 住所：東京都港区東新橋1丁目9番2号 汐留住友ビル18階 勤務地最寄駅：都営大江戸線・ゆりかもめ線／汐留駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜転勤＞ 無 補足事項なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可 ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 750万円～1,250万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：277,800円～441,000円 その他固定手当/月：117,000円～184,000円 ＜月給＞ 394,800円～625,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 無 ＜給与補足＞ 月額給×19～20カ月（賞与年３回、計7～8カ月分 : 2025年度実績） ※経験・能力を考慮し、決定します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：6か月分定期代相当 寮社宅：会社規定に則る。敷金礼金仲介手数料のみ会社負担 社会保険：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ ・導入研修 ・継続研修 ・海外研修 ・英語研修 ・専門医師による講演 ＜その他補足＞ 各種社会保険完備、通勤手当（定期代支給）、出張手当、従業員持株会、退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、在宅制度、フレックス勤務制度、インフルエンザ接種費用負担 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 ■完全週休2日制（土曜・日曜）、祝日 ■夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、慶弔休暇、会社創立記念日（6月7日） ■育児・介護休暇制度 ■年次有給休暇（入社15日目から付与） |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件：大学卒以上で、以下の経験がある方 └製薬企業、CRO、CDMO等におけるCMC関連業務またはCMC薬事業務の実務経験（目安：3年以上） └新薬（低分子／バイオ医薬品）の開発経験 └原薬・製剤・分析・安定性に関する基本的な知識 └CTD形式での申請資料作成またはレビュー経験 └日本語での文書作成・コミュニケーション能力 ■歓迎条件： ・CMC薬事としてのPMDA対応（照会応答、対面助言等）の経験 ・英語による申請資料作成・レビュー経験（海外申請、グローバル開発） ＜語学補足＞ TOEIC700以上もしくは同等の英語レベル |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社リニカル |
|---|---|
| 所在地 | 〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル10F |
| 事業内容 | ■経営理念：医薬品開発のあらゆる場面で常にプロフェッショナルとしての質を提供し、ステークホルダーである製薬会社、医療機関、患者ならびに株主、従業員の幸せを追求する。 ■事業について：リニカルは創業以来、臨床開発事業を中心に製薬会社の新薬開発をサポートし、ノウハウを蓄積してまいりました。今日では、創薬支援から育薬まで、グローバル規模でフルサポートする体制を構築。がんや中枢神経・免疫のほか、アンメット・メディカル・ニーズに応えるための高度な試験や、眼科や皮膚科領域の特化型企業のニーズにも応えられる実績を積んでおります。これらに対応するための経験豊富なメンバーを揃え、人材教育やマネジメントによりJapan Qualityと言われる高品質なサービスを提供しております。 こうしたリニカル独自の強みを生かして目指すところは、お客様の事業活動を幅広くサポートする「製薬会社の真のClinical Development Partner」。今後も製薬会社・バイオテクノロジーカンパニーの戦略的パートナーとして、新薬開発を支援いたします。 ■グローバル規模でワンストップ・フルサービスを提供 昨今、医薬品開発の国際競争は益々加熱してきており、いち早く複数国間で新薬の承認を獲得し発売するために、医薬品開発はマルチナショナル・トライアルが主要な戦略となってきております。リニカルはこうした市場環境の変化やお客様のニーズに対応すべく、グローバル開発体制を整備してまいりました。CRO業界唯一となる日本発のグローバルCROとして、日本を中心にアジア、米国、欧州の3極体制をとっております。また、お客様のニーズを日本語で的確に把握し日本から海外拠点を支持するPMを育成するため、OJTをリニカル海外子会社で実施しております。リニカルは、お客様とともに各国の医薬品開発をスムーズに進められるよう、グローバル人材の育成に努めております。 |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.linical.com/ja/ |
| 設立 | 年2005年6月 |
| 資本金 | 214百万円 |
| 売上 | 11,555百万円 |
| 従業員数 | 712名 |
| 平均年齢 | 37.4歳 |
| 主要取引先 | - |
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