治験薬品質保証・開発担当（課長代理）（正社員） / 会社名非公開

【本ポジションの部署について】
当部署は臨床試験に用いる治験薬の開発における品質保証を担当する部門です。
開発される治験薬は合成低分子・ペプチド・抗体・オリゴヌクレオチドなどの様々なモダリティに富んでいます。
製造・試験・薬事部門からのメンバーで構成される医薬品開発チームに参画し、治験薬の開発ならびに製造がGMP要件に準拠して計画・実施されていることを治験薬品質保証は確認・監督しています。
また、グローバルチームと連携し、最新の各国GMP要件に適合した品質システムへと改善する業務にも従事しています。

【職務内容】
以下の品質保証業務を担当頂きます。
・開発プログラムのGMP遵守状況の監視
・開発方針に対する品質保証部門の視点からの提言
・製造方法・試験方法の承認
・治験薬出荷（製造記録照査を含む）
・治験薬製造における変更管理
・治験薬製造における逸脱・OOS/OOT・苦情の調査
・サプライヤーに対するGMP監査ならびに品質契約の締結
・継続的な品質システムの改善

【働き方】
・ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。対面での業務が必須ではない際には在宅勤務も可能です。
・製造委託先へのGMP監査などのために年に複数回の国内出張が見込まれます。

【求める知識・能力・人物像】
医薬品の製造法開発または試験法開発に関する知識
医薬品の製造または試験に関する知識
医薬品製造における最新のGMP要件とガイダンスに関する知識
問題を予測し、解決策を積極的に提案・実行する能力
複雑な問題を正しく理解し、顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定・解消する能力
困難に際して利害関係者と交渉し、相互に有益な解決策に到達する能力
関係者からの信頼を築き、責任感を持って業務に臨める方
メンタリングとサポートを通じて自己の能力を構築できる方
情報に基づいたタイムリーな意思決定を行える方
チームや文化を超えて効果的に連携できる方
イノベーションと優れた品質を推進できる方