【株式会社ニューリンクジャパン】【千葉】リモート可◎医療医薬品（原薬・中間体）の品質管理・品質保証◇医薬品の安全と安心を支える◎【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2025/12/25(木)〜2026/3/25(水)


【千葉】リモート可◎医療医薬品（原薬・中間体）の品質管理・品質保証◇医薬品の安全と安心を支える◎


■業務内容
1. 弊社国内製造所業許可等に係る申請業務、医薬品 GMP 適合性調査等の行政対応補佐
2. 医療用医薬品（原薬・中間体）に係る国内製造販売業者・海外製造所との品質取り決め（英文）締結
3. 法令遵守に基づく医療用医薬品（原薬・中間体）に係る品質管理、品質保証（製造所及び事業所）及び信頼性保証業務
4. 製造販売業者による弊社製造所監査補佐（実地/書面）、弊社による委託先定期監査補佐
5. 弊社・製造販売業者による原薬・中間体供給業者への監査業務等医療用医薬品中間体の毒物劇物取扱責任者としての業務、当局（千葉県薬務課及び野田保健所）への申請及び実地調査対応等
6. 化審法にかかわる医療用医薬品中間体に関して物流安全責任者としての管理、手順書改定業務等

・詳細
１． 金田製造所（神奈川県厚木市）の業許可（包装・表示・保管）に係る変更届書、更新申請書及び必要資料の作成、申請、神奈川県薬務課への相談等の補佐　など
２．医療用医薬品（原薬・中間体）に係る国内製造販売業者・海外製造所との GQP 品質取り決め（英文）制定、改訂など契約締結に係る通信及び文書管理　など
３．金田製造所の品質保証に係る責任者（変更管理責任者、品質情報管理等）としての業務など
4．金田製造所の監査対応（書面及び実地）補佐、国内製造販売業者・海外製造所との製品品質に係る通信（GQP 品質取り決め等に基づく情報提供）や調査への対応、自社による委託先（外部試験検査機関）の監査
５. 製造販売業者による原薬・中間体供給者（弊社輸入元の海外製造所：主にインド、中国）への監査対応
＊必要に応じて国内外出張あり
６．毒物劇物取扱責任者として医療用医薬品中間体の「譲渡書」の交付。
７．化審法にかかわる医療用医薬品中間体の管理責任者業務、手順書改定

■働き方について
・業務内容によって、金田製造所での勤務が発生します（神奈川県厚木市金田916）
・週1回の在宅勤務制度可、有給休暇も消化しやすい環境◎
・食事手当あり

■企業の魅力：
インドや中国の製造所から原薬を輸入し、日本国内で管理を行っています。海外との交流が盛んで、インドからの顧客も訪れるため、国際的な視点で業務を行うことができます。

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】