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正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【募集背景】
売上高1兆円を超える同社において中期経営計画で医療機器分野を重点投資分野と定めており、医療機器（BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など）の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。
医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネジメントできる臨床開発部門を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床開発部門の管理者になる人材を募集します。
【業務内容】
以下の品目の医療機器の臨床開発をまとめて頂きます。
■BNCT関連品目
・BNCT治療システム（中性子照射装置）
・BNCT線量計算プログラム
■陽子線治療装置関連品目
・陽子線治療装置
■PET関連品目
・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）
・放射性薬剤投与器
■具体的な開発項目
・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患
・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用
・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床開発
海外各国での薬事規制に準拠した臨床開発計画の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国等）
・BNCT治療システム
https://www.shi.co.jp/industrial/jp/product/medical/bnct/index.html
・陽子線治療システム
https://www.shi.co.jp/products/machinery/proton/index.html
【実績】
■ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の実績
・世界初の薬事承認: ステラファーマ株式会社と共同で実施した頭頸部がんを対象とする第II相臨床試験の結果に基づき、2020年3月に世界で初めて加速器BNCTシステムが医療機器として承認されました。
・適応拡大に向けた治験：2025年現在、国立がん研究センター等…
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 医薬品関連職（その他） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都品川区 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ・医療機器または医薬品の臨床開発業務 【歓迎要件】 ・製造販売承認申請におけるPMDA対応 ・開発予算・進捗管理 ・海外薬事対応（特に欧米、東アジア、東南アジア） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 住友重機械工業株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒141-6025 東京都品川区大崎2-1-1 ThinkParkTower |
| 事業内容 | ■概要：住友グループの総合重機械メーカー 変減速機、射出成形機では世界有数の技術力、シェアを占め、その他、プラント／産業機械／建設機械／鉄鋼など、一般産業機械から最先端の精密制御機械・コンポーネントまでを、製造・販売する各種産業機械の総合メーカーです。 ■事業セグメント区分 【メカトロニクス】 ＜パワートランスミッション・コントロール事業部＞産業用ロボットや搬送ラインの駆動部など、世の中のモノを動かすあらゆる場面で使用される変減速機やインバータを生産 ＜メカトロニクス事業部＞半導体及びFPD用製造装置業界の様々な装置・機械ノウハウに精通した制御技術をベースに、XYステージなどの機構技術とアクチュエータなどの駆動技術、レーザ加工機などの加工技術融合させた「メカトロ」技術で、最適なソリューションを提供 【インダストリアル マシナリー】 ＜プラスチック機械事業部＞精密・ハイサイクルな成形を得意とし、電気・電子関連市場で特に強みがあるプラスチック製品を製造する射出成形機を生産 ＜精密機器事業部＞極低温冷凍機（MRIなどの医療分野だけでなく、分析・計測装置、量子コンピューター、天体観測などの先端科学分野でも活躍／MRI用途ではグローバルシェア１位）やクライオポンプ（半導体製造工程で超高真空環境を作り出すコンポーネント）を生産 ＜産業機器事業部＞世界トップクラスの技術を持つ加速器を用い、がんの診断や治療を行う先進的な装置を製造。PET検査用薬剤製造システムの国内シェアは半数を超え、優れた放射線治療の陽子線がん治療装置は国内外で多数の納入実績あり／国内外の自動車生産工場でエンジンや自動車の足回りを支える高強度な金属部品の生産に使用される鍛造プレスも取り扱いあり 【ロジスティックス＆コンストラクション】 【エネルギー＆ライフライン】 ＜エネルギー環境事業部＞バイオマス発電に威力を発揮し、再生可能エネルギーの安定供給に貢献する循環流動層（CFB）ボイラを核とした発電プラントをはじめ、環境装置の設計、調達／製作、建設およびメンテナンスサービスを提供 |
| 代表者 | 下村 真司 |
| URL | http://www.shi.co.jp/ |
| 設立 | 年1934年11月 |
| 資本金 | 30,871百万円 |
| 売上 | 1,071,126百万円 |
| 従業員数 | 25,337名 |
| 平均年齢 | 42.3歳 |
| 主要取引先 | - |
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