【東京】治験プロジェクト（アシスタント）◆国内シェアトップクラスの製品あり（正社員） / 会社名非公開

■募集背景：
当社は主に冠動脈疾患用の医療機器を製造販売しております。
今後に控えている臨床試験を要する医療機器承認申請のため、現場のオペレーションを円滑に実施・推進いただける実務担当者を増員募集いたします。
マネジメント経験は不問ですが、治験の現場実務において即戦力としてご活躍いただける方を求めています。

【業務内容】
医療機器の臨床開発業務（治験の準備から実施、データ回収、報告まで）の実務全般を担当いただきます。

・モニタリング・進捗管理：CROと連携し、担当医療機関の症例進捗管理やデータ回収の推進。
・書類作成・管理：GCPを遵守した治験実施計画書、手順書、Annual Reportなどの作成サポートおよび管理。
・当局対応サポート：PMDAへの報告書作成や、承認申請に向けた各種データ整理。
・グローバル連携：海外拠点とのメール等による進捗確認や、製品仕様に関する情報交換。
・その他：治験を要する次世代医療機器等の導入に関わる、臨床データの収集・分析業務。
・業務の状況や時期に応じて、薬事業務等にも携わっていただく予定です。

【案件について】
新製品も多数予定しており、案件としては今後4件を進めていく予定です。ご志向性に応じては、薬事等にも挑戦いただけます。

【配属組織】
本部長とPMの二名体制となっております。

□■□同社の特徴□■□
＜風通しの良さ＞
温かい社員が多く非常に風通しの良い社風です。また、少数組織だからこそ、社歴や年齢関係なく意見交換ができる環境です。
＜国内でも支持される製品力＞
他の外資系メーカーと違い、日本のドクターの意見やニーズをもとに製品の開発・改良を行っていることも多いため、国内の医療現場から高く評価されております。実際に「この場面では同社の製品しかない！」とオーダーを頂く機会も多く、差別化が難しいカテーテル領域においてもオンリーワンの製品にこだわり続けております。