【株式会社フジフレックス】【奈良/生駒】薬事申請（医療機器）＜未経験歓迎＞◇英語力を活かせる◎／年休120日／土日祝休◇【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2026/4/23(木)〜2026/7/22(水)


【奈良/生駒】薬事申請（医療機器）＜未経験歓迎＞◇英語力を活かせる◎／年休120日／土日祝休◇


【年休120日／土日祝休み／マイカー通勤可＆送迎バスあり／Made in Japanのオーダーメイド医療機器を世界へ】

■職務内容：
整形外科領域の医療機器において、品質保証・薬事の両面に関わりながら、事業の成長・拡大に携わるポジションです。既存の品質管理体制の運用をベースに、国内外の規制対応や新規プロジェクトに応じて、業務フローの構築・改善やプロジェクト推進に関わっていただきます。

＜具体的な業務＞
品質保証部門の業務
　■ 品質保証
　　・ISO13485に基づくQMSの運用・改善
　　・監査対応、規程・手順書整備
　■ 薬事・規制対応
　　・国内薬事申請および審査対応
　　・各国規制調査、申請資料整備

＜お任せしたい業務＞
　■ 海外展開プロジェクト
　　・海外展開に向けた規制調査
　　・社内外との調整・情報共有
　　・プロジェクト進行に伴う課題整理および対応検討
　　・業務フローの構築・改善および運用への落とし込み
　　※ご経験やスキルに応じて、担当範囲は調整いたします。

【英語について】
メール対応に加え、海外関係者との会議等で英語を使用する場面もあります。英語でのコミュニケーションに前向きに取り組める方を歓迎します。今後の海外展開に伴い、英語を使用する機会は増加する見込みです。

■取扱製品：
取扱製品は、医療用モニターカート・滅菌ケース・手術器具等です。日本で初めて滅菌ケースのオーダーメイドシステムに取り組むなど、顧客の思いをカタチに変えるモノづくりを行っています。同社の製品は医師の好みなどに合わせて1品ずつ丁寧に製作するオーダーメイド品です。

■業務の魅力：
今後のビジョンとして、顧客の細やかなニーズに対応した「自社製品の充実」と海外展開に力をいれます。また現在は整形分野中心の製品ラインナップですが、他の診療科の製品展開も視野にいれています。クラスⅢ分類の薬事申請にも携わる機会があります。また、医療機器製造の量産工場としてタイ工場を設立した為、タイ工場のQMS構築を行う必要があり、海外工場QMS構築支援(CEマークに対応したQMSの構築)も担って頂きます。弊社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】