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正社員
品質マネジメントシステム（ISO13485）の維持管理および薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務、技術責任者業務をプレイングマネージャーとして幅広くご担当いただきます。
・ISO13485品質マネジメントシステム（QMS）の認証の維持
・QMSに係る規程の改訂および更新管理
・QMSに係る記録の確認と保管管理
・運営方針会議(一部英語)への出席
・設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認
・業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成
・許認可申請に係る信頼性調査対応
・行政や第三者機関によるQMS適合性調査
・規制当局からの問い合わせへの対応
・関係する製品の安全情報の確認
・その他 品質保証・安全管理に関わる業務
少数精鋭組織のため、業務範囲は広めですが、その分「品質保証だけ」「薬事だけ」ではなく、事業全体を俯瞰しながら動ける裁量があります。
また、既に完成された大企業環境ではなく、今後の組織拡大・事業拡大を前提としたフェーズのため、制度・体制づくりにも関与できます。
■勤務時間
8：30～17：30（残業あり）
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 埼玉県本庄市児玉町 ※車・バイク・自転車通勤OK |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 650万円～700万円 |
| 待遇・福利厚生 | 650万円～700万円 ※上記は標準推定年収となります。 内訳：月例給与（基本給+各種手当） 月給48万8,000円～52万5,000円 （基本給：34万5,000円～37万5,000円、固定残業代30時間分：9万3,000円～10万円、各種手当～5万円※調整手当含む） |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（土日）祝、ほか ※年間休日120日以上 ・リモートあり（基本出社） ・有給休暇（試用期間満了後1日、6か月経過後に9日付与） ・慶弔休暇など |
| 応募資格 | 大卒以上 ＜必須＞ ・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（5年以上） ・ISO13485またはISO9001の管理責任者の経験のある方（5年以上） ・薬事申請経験(体外診/医療機器/医薬品など)をお持ちの方（5年以上） 【歓迎要件】 ・マネジメントのご経験 ・薬剤師免許保持者 ・英語に抵抗のない方 ・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方 ・臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方 ・分子生物学の知識のある方 【その他】 ・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業計画の立ち上げにコミットできる方 ・少数精鋭であり未整備な環境もあるため、一緒に組織を作っていただける方 ・リーダーシップを発揮できる方 ・上記職務のいずれかのご経験を踏まえ、新しい分野に柔軟に挑戦したい方 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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