【セトラスホールディングス株式会社】医薬品製造管理者/香川県木田郡三木町（正社員）

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【ポジション・仕事の魅力】マグミット製薬株式会社における製造管理者のやりがいは『長年信頼される医薬品を安定供給し患者さんの生活を支える誇り』と『製造現場を改善・進化させていく専門職としての挑戦』です。

医療用医薬品 錠剤製造管理者（薬剤師）として、
◆製造管理・工程管理
・錠剤製造における各工程（秤量・混合・造粒・打錠・コーティング・包装）の製造指図書・記録書の確認および承認
・製造設備・器具の適正使用・清浄化・保守点検の確認
・製造環境（温湿度、清浄度など）のモニタリング管理
◆品質管理との連携
・製造した錠剤のサンプリング・試験に関する指示および結果確認
・不適合品発生時の原因調査、再発防止策の立案・実行
・原料・資材の受入確認、供給業者の適格性確認
◆GMP（適正製造規範）の遵守
・GMPに基づいた製造管理手順書・標準作業手順書（SOP）の整備・運用
・製造記録、逸脱管理、変更管理、教育訓練記録の整備
・GMP省令に基づく年次製品品質照査（PQR）への対応
◆薬剤師としての法令遵守責任
・薬機法に基づき、製造販売業者・行政当局との窓口対応
・製造承認書記載事項との適合性確認
・規制当局査察（PMDA、厚労省、都道府県）の対応
◆教育・指導
・製造従事者に対するGMP教育・衛生教育の実施
・製造手技・記録作成の正確性向上のための指導
◆安全管理
・作業者の安全（防塵、防護、作業環境改善）の確保
・医薬品交差汚染・混同防止のための管理策実施
・緊急時（機械故障・電源トラブル・品質異常）の対応判断
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単なる製造管理ではなく、『薬剤師資格を持つGMP統括責任者（準三役ポジション）』を求めています。
役割として主に大きく3点：★法令責任（薬機法・PMDA対応）★GMP品質保証（QA機能）★製造現場の統括管理（設備・工程）となります。