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正社員
【具体的な業務内容】
・社内他部署に対する薬機法・QMS省令に関する教育・啓蒙活動
・製品の薬事戦略立案、薬事申請（届出・認証・承認）の推進および外部コンサルタント・審査機関との連携
・医療機器製造販売業等の業許可取得、更新に向けた行政機関（都道府県やPMDA等）との折衝・対応
・QMS省令およびISO 13485に準拠した品質マネジメントシステムの構築、文書整備、運用および維持管理
・市販後安全管理体制の構築および不具合発生時の行政への報告対応
【キャリアイメージ】
・品質本部のコアメンバーとして、国内品質業務運営責任者や総括製造販売責任者などの法定責任者を担う
・品質保証部門や薬事部門の組織マネジメント（責任者）への昇格
・将来的な海外市場展開を見据えた、各国の法規制対応（FDAなど）を含めたグローバルな品質・薬事戦略の統括
【ポジションの魅力】
・SIXPADブランドが今後、医療機器分野へ展開していく中で、品質保証の立場で立ち上げ初期より中心人物として携わることができます。
・品質保証の立場でご自身が中心となり、様々な仕組みを構築・改良しながら、魅力的な製品開発に携わることができます。
・ルールを作るだけでなく、開発チームなどと協働し、魅力的な製品開発を通じて、SIXPADブランドの成長と共にご自身の成長とキャリアアップ（将来的なグローバル統括や組織責任者）を目指すことができます。
【組織構成】
品質保証部：51名
・品質保証課：9名
・美容機器品質保証課：6名
・WELLNESS品質保証部：4名
・品質管理課：17名
・評価・解析G：11名
・ヘアケア品質保証G：4名
【ミッション】
SIXPADブランドで培ったEMS技術（電気パルスの技術）等を活用した商品を今後本格的に医療機器分野へ展開していくにあたり、薬機法（医薬品医療機器等法）および関連法規を遵守した適正な事業基盤を確立すること
【目指す姿】
・医療機器製造販売業等の業許可維持に向けた、QMS省令に基づく社内品質管理体制の運用
・ISO13485認証（取得済み）の維持管理および運営
・開発部門や製造部門に対する法規制の観点からの牽制と支援を通じ、安全性・有効性が担保された製品を市場に提供し続ける品質保証体制の確立
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 愛知県名古屋市中村区本陣通 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ●経験 ・医療機器メーカー等における品質保証業務、または薬事申請・業許可管理の実務経験 ・QMS構築または運用管理の経験 ●スキル ・薬機法（医薬品医療機器等法）、QMS省令、ISO 13485、IEC 60601、ISO 14971などに関する深い専門知識 ●能力 ・開発部や製造委託先など、多部門と連携して品質システムを落とし込むための高いコミュニケーション能力および調整力 ・行政機関に対する折衝力と、関連文書を的確に作成できるドキュメンテーション能力 【歓迎要件】 ・国内品質業務運営責任者、総括製造販売責任者の要件を満たす方（理工系大学等での専門課程修了者など） ・医療機器製造販売承認・認証の取得経験（申請資料の作成や技術照会対応経験） ・ゼロベースからのQMS構築・マニュアル作成や、業許可の新規取得を主導した経験 ・薬機法等の大規模改正や関連政省令・通知の最新動向（特定医療機器の安定供給確保に関する規定や承認審査に関する制度改正など）をキャッチアップし、実務に反映できる知見 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社MTG |
|---|---|
| 所在地 | 〒453-0041 愛知県名古屋市中村区本陣通4-13 MTG第2HIKARIビル |
| 事業内容 | ■事業内容 事業ビジョンに「VITAL LIFE～世界中の人々の健康で美しく生き生きとした人生を実現します～」を掲げ、HEALTH、BEAUTY、HYGIENEの領域で、ブランド、商品、サービスを開発しています。 EMSを中心としたトレーニング・ブランド『SIXPAD（シックスパッド）』や「BEAUTY ENTERTAIMENT」をコンセプトに、既存の枠を超えた新しい美容習慣をお客様に提案するビューティーブランド「ReFa」等、HEALTH・BEAUTY・HYGIENE分野でお客様に感動を与え続ける画期的なブランドを次々と生み出し続け、国内外のEC市場、サロン市場、リテールストア市場と幅広いチャネルでそれぞれの商品・サービスをお届けしています。 ■社風・風土： MTGが大切にしている風土 企業理念「一人ひかる 皆ひかる 何もかもひかる」にも表れているように、 MTGは社員一人ひとりが光り輝くことを大切にしている会社です。 その実例は、信頼関係を深めるグループ活性会（懇親会）、部門の目標達成を全員で賞賛する全社会議や朝礼、個々の誕生日を祝う文化など、様々な場面で目にすることができます。 また、成長機会を得てほしいと考え、若手に役割と責任を与えることも珍しくありません。 「成功も失敗も全員で共有し、喜びは倍増させ、課題は分かちあう」。これがMTGの社風。 このようにお互いを敬う風土のおかげでしょうか、面接に来た方の誰もが「社員の皆さんの挨拶が気持ち良い」と言ってくださいます。 【事業所】 【本社・研究開発センター】愛知県名古屋市中村区本陣通4-13 MTG 第2HIKARIビル 【名古屋営業本部】愛知県名古屋市中村区本陣通2-32 MTG HIKARIビル 【大阪営業所】大阪府大阪市淀川区西中島7-4-17 新大阪上野東洋ビル6F 【東京支社】東京都港区港南1-8-15 Wビル20階 |
| 代表者 | 代表取締役社長：松下 剛 |
| URL | http://www.mtg.gr.jp |
| 設立 | 年1996年1月 |
| 資本金 | 16,700百万円 |
| 売上 | 71,865百万円 |
| 従業員数 | 1,451名 |
| 平均年齢 | 37歳 |
| 主要取引先 | - |
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