【住友重機械工業株式会社】【東京】新設・臨床開発部門の立ち上げリーダー（正社員）

【募集背景/ミッション】
産業機器事業センターでは医療機器（BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など）の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。
医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは、医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には、医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネージメントできる臨床チーム（グループ）を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床企画を担当頂く人材を募集致します。

＜産業機器事業センターのミッション＞
先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する
＜医療機種のビジョン＞
20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす

【職務内容】
■具体的な業務
・　社内（設計部、薬事G、機種責任者）のみならず、社外（製薬企業、CRO、コンサル、医師など）と協力しての治験戦略の立案
・治験実施計画書（プロトコル）の企画・レビュー
・海外各国での薬事規制に準拠した治験の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など）
・医療機関およびKOLとの臨床試験実施に向けた実施方法・体制構築・スケジュール等に関する協議
・外部CROとの連携
・PMDAとの臨床試験データパッケージ（場合によっては非臨床データパッケージ）に関する全般相談・事前相談・対面助言の対応

■以下の品目の臨床・治験企画をまとめて頂きます。
＜BNCT関連品目＞
　・BNCT治療システム（中性子照射装置）
　・BNCT線量計算プログラム
＜陽子線治療装置関連品目＞
　・陽子線治療装置
＜PET関連品目＞
　・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）
　・放射性薬剤投与器

■具体的な開発項目
・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患
・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用
・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床企画

【キャリアパス】
■入社直…