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正社員
掲載予定期間：2026/10/19(月)〜2027/1/17(日)
【埼玉工場／低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発・品質管理戦略立案業務】
【低分子原薬の分析法開発・承認申請経験をお持ちの方へ／抗がん剤国内トップシェア】
■求人概要
大鵬薬品工業株式会社は、画期的ながん治療薬の開発を中心に自社での創製から製造販売まで一貫した医薬品開発に取り組んでいます。
本ポジションでは、低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進していただきます。
■職務内容
＜具体的な業務例＞
（1）低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション
（2）規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進
（3）治験～承認申請用安定性試験の計画立案及び実施
（4）CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理
（5）国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など）
（6）若手・中堅社員の技術指導及び人材育成
＜業務割合＞
6：4（（1）～（3）プロダクトの管理業務：（4）～（6）データを取得して考察を行う）
■組織構成
原薬品質評価部は40名弱で構成されており、配属予定の原薬分析開発課は課長を含む8名体制です。
■ポジション魅力
・原薬品質評価部では、医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、商用生産および承認後変更管理までを見据えた品質管理戦略の立案・推進を担っておりますので、一連の業務を見渡すことや関わることができる環境です。
・2025年3月のAraris買収に伴うADCプロジェクトの始動により、Linker-Payloadの試験法開発、不純物管理戦略の立案、出発物質妥当性評価など、NDA申請（2032年2Q予定）に向けた新たな業務が発生しております。また、安定供給体制に向けたセカンドサイトの立ち上げについても計画されており（2030年試作製造、2034年sNDA）、分析法移管や製造所間同等性評価を含む品質管理業務への対応も求められています。
さらに低分子テーマにおいても、複数のシーズが申請に向けた分析業務や、製品の安定供給を見据えたグローバルな品質・分析戦略の立案が求められている状況で、業務や組織をリード、またチャレンジいただけるような環境となります。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 研究（基礎） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 6ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:00～15:00 フレキシブルタイム：7:00～10:00、15:00～20:00 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30～17:30 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 埼玉工場 住所：埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22 勤務地最寄駅：JR八高線／児玉駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜勤務地補足＞ 在宅勤務は可能ですが、実験業務が多いため週3日～4日は出社となります。 ＜転勤＞ 有 ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（在宅） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 800万円～1,150万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：450,000円～640,000円 ＜月給＞ 450,000円～640,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※年収詳細は、経験・能力によって相談の上、決定します。 ■賞与あり 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、住宅手当、寮社宅、退職金制度 ＜社会保険＞ 健康保険 有、厚生年金 有、雇用保険 有、労災保険 有 社会保険完備 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：実費支給（ただし新幹線通勤は不可） 家族手当：無 住宅手当：要相談 寮社宅：補足事項なし 厚生年金基金：無 退職金制度：補足事項なし ＜教育制度・資格補助補足＞ ■OJTを中心とした研修となります。 ■自己啓発支援制度もあるため、入社後も積極的に学ぶことが可能です。 ＜その他補足＞ ■資格取得奨励制度 ■通信教育援助制度 ■保養所（鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり） ■借上社宅 ■社員寮（徳島エリアにおいては、借上社宅以外にも30歳未満の独身者・単身赴任者用の社員寮があります。） ■企業年金 ■慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）等 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 週休2日制（休日は会社カレンダーによる） 年間有給休暇3日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日 ◆週休二日制（日曜 祝日）、会社指定休日（土曜）、年末年始（12/29～1/3） ◆年間休日実績：2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日） ※その他、休暇制度あり。 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件 ・医薬品業界での5年以上のCMC分析研究、又は治験フェーズの品質管理業務経験 ・試験法設定及び分析法バリデーション経験（HPLC/GC など） ・CMOやCROへの分析技術移転の経験 ・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど） ・国内及び海外の承認申請に関わるCTD/IND/IMPDなどの薬事関連文書の作成経験 ■歓迎要件 ・原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級 ＜語学補足＞ 英語力必須（メールでのやり取りができるレベル） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 大鵬薬品工業株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒101-8444 東京都千代田区神田錦町1-27 |
| 事業内容 | ■事業内容： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入 ■事業の特徴： （1）研究開発 ・がん領域…胃がんを中心に様々ながんに対するエビデンスを確立している「ティーエスワン」に続き、新しい作用機序を有する「ロンサーフ」を創製するなど、これまでの知見やノウハウを基に新しいタイプの抗がん剤の研究開発を行っています。また、多様化するがん治療に貢献できるよう、がんの増殖、生存、血管新生、薬剤耐性などに関与するタンパク質の機能を阻害する抗がん剤や、がん細胞における特異的な代謝を標的とした抗がん剤、さらには近年著しく発展しているがん免疫に関わる抗がん剤などの研究開発に積極的に取り組んでいます。 ・免疫、アレルギー領域…がん領域の研究で培った分子標的型創薬の経験や基盤技術を応用し、医療ニーズの高い自己免疫疾患などの難治性疾患病態メカニズムに着目した薬剤や、希少疾患にも応用可能な新しい作用機序を持つ薬剤の研究開発に取り組んでいます。 ・泌尿器領域…尿失禁、頻尿に対して改善作用を示す「バップフォー」から得られた豊富な知見や経験を生かし、さまざまなタイプの尿失禁、排尿疾患の病態解明を進めてきました。これらを生かし、アンメットメディカルニーズに応える新しいタイプの治療薬の研究開発を進めています。 （2）生産…同社では、抗がん剤の生産においてこれまで培ってきたノウハウを生かし、業界をリードする万全な品質保証体制を確立、技術の向上にも力を注いでいます。また、製薬技術、生産、営業の3部門間で情報を共有することにより、医療現場の声をフィードバックし、そこから得られるニーズに素早く対応しています。 （3）マーケティング…時代とともに、社会における疾病構造は変化し、現在では、がん、生活習慣病、老人病などの治療、改善、QOL向上に対し、患者1人1人に対応できるきめ細かな医療、心のケアが強く求められるようになりました。同社では、新しい医療用医薬品、コンシューマーヘルスケア製品の創出にとどまらず、患者、医療関係者、健康を志向する人びとをサポートする様々なマーケティングを展開しています。また、これからも、患者、家族、医療スタッフなど関連する全ての方々の安心と勇気の礎となる、価値ある製品と情報を提供します。 |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.taiho.co.jp/ |
| 設立 | 年1963年6月 |
| 資本金 | 200百万円 |
| 売上 | 139,300百万円 |
| 従業員数 | 2,170名 |
| 平均年齢 | 42.1歳 |
| 主要取引先 | - |
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