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正社員
郡山工場のプロジェクトQAチームの一員として、各種プロジェクトおよびバリデーション活動における品質保証業務を担当いただきます。
品質保証の専門家として、プロジェクトチームと連携しながら品質課題の解決を推進し、GMPおよび規制要件を満たした適切な品質の確保に貢献いただくポジションです。
また、重要文書のレビューや品質面での意思決定、監査・査察対応などを通じて、工場全体の品質レベル向上およびコンプライアンス維持を支援いただきます。
【主な業務内容】
・郡山工場で実施される各種プロジェクトに対し、品質保証の観点からサポートおよび品質監督を行う
・プロジェクトおよびバリデーション活動に参画し、関係部門と連携しながら品質課題の解決を推進する
・バリデーションにおける品質確認（スポットチェック）の実施
・バリデーション文書、変更管理申請、SOP（標準業務手順書）などのレビューおよび承認業務
・GMPおよび規制当局の要求事項に基づき、適切な品質判断を行い、コンプライアンスの維持・向上に貢献する
・監査・査察対応および関係部門への指導・サポート
・各部門に対する品質保証面でのアドバイスならびに教育・研修の実施
【組織について】
郡山工場の品質保証部門内に設置されたプロジェクトQAチームへ所属いただきます。
Global Manufacturing & Supplyは、原薬・製剤・デバイス・製品の開発から供給に至るまで、バリューチェーン全体を通じて患者さんへ製品を届ける重要な役割を担っています。
業務では郡山工場内の各部門に加え、FPM Quality、LM Quality、日本法人であるNovo Nordisk Pharma Ltd.（NNPL）など、国内外の関係部門と連携しながらプロジェクトを推進いただきます。
レポートラインは、QAチームのProject Managerとなります。
【ポジションの魅力】
・GMP環境における品質保証の専門性をさらに高めることができる
・バリデーションや設備導入などの重要プロジェクトに上流工程から参画できる
・グローバル製薬メーカーならではの品質保証体制や品質文化を学べる
・監査・査察対応、変更管理、バリデーションなど幅広いQA業務を経験できる
・製造・技術・品質など複数部門と連携しながら、工場全体の品質向上に貢献できる
・…
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 福島県 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 700万円～1100万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ・英語力（読み・書き・会話ともにビジネスレベル） ・日本語力（JLPT N2相当以上） ・品質保証に対する高い意識と、製造現場における規制遵守の重要性を理解していること ・変化する業務環境の中で優先順位を整理しながら、期限を意識して正確に業務を遂行できること ・他部門へ品質に関する専門的な内容を分かりやすく説明できるコミュニケーション能力 ・柔軟性と主体性を持ち、周囲への指導・支援を行えること 【歓迎要件】 ・薬学、工学、生物学など理系分野の学位 ・製薬業界における製造、品質管理（QC）、品質保証（QA）の経験（目安5年程度） ・医薬品製造におけるGMP、品質マネジメントシステム、バリデーションに関する知識 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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