正社員
クライアントである製薬メーカーに代わって、臨床試験に関わる各種申請書類や薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守し、計画書・報告書、医薬品の承認申請資料を作成して頂きます。
■具体的な業務内容
下記書類の作成等を行って頂きます。
・臨床試験薬概要書（案）
・臨床試験実施計画書（案）
・説明・同意文書（案）
・臨床試験総括報告書（案）
・申請添付資料概要（案）
・承認申請・再審査申請資料（案）
・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料（案）
・投稿論文 等
■取引先企業：国内外大手製薬企業から大学発BV、医療機器メーカーまで、約60社超の取引実績あり。
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 医薬品関連職（その他） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 【勤務地詳細】 ■大阪本社 大阪市中央区淡路町1丁目4番9号 TPR北浜ビル9F ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ※実際には製薬メーカーにて就業いただく予定です。 【最寄り駅】 堺筋本町駅 もしくは 北浜駅 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 400万円～650万円 |
| 待遇・福利厚生 | 【給与詳細】 ■月給：250,000円～ 基本給：180,000円～等を含む/月 ※経験、能力、資格を考慮の上で決定します。 予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給は固定手当を含めた表記です。 【福利厚生】 昇給：年1回（6月） 賞与：年2回（7月・12月）※2019年度平均実績4.1ヶ月分 通勤手当：全額支給 住居手当：移動費や住宅補助など同社規定がございます。 寮社宅：独身寮、家族寮を完備しております。 各種社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険） 退職金制度：入社から3年を経過した社員に支給されます。 （定年：65歳） ＜教育制度・資格補助補足＞ ・導入研修 ・臨床開発における一般知識 ・薬事法、通知、GCP、各種ガイドライン概論 ・モニタリング業務の進め方 ・モニタリング事例検討 ・シミュレーション研修 ・問題解決トレーニング 等 ＜その他補足＞ ■出張手当 ■赴任手当 ■派遣手当 ■職務手当 ■キャリアコンサルティング ■資格取得支援制度 ■学会参加補助制度 ■報奨金制度 ■住宅補助 ■キャリアアップ支援制度（学会参加／資格取得補助制度、図書購入補助制度等） |
| 休日・休暇 | 【勤務時間】 9:00～18:00 【実働時間】 8時間00分 【残業時間】 10～20時間 ＜フレックスタイム制＞ コアタイム：10:00～15:00 ※一部導入 ※プロジェクトによって異なります。派遣先就業の場合は派遣先条件が適用されます。 【休日休暇】 週休2日制(土曜 日曜 祝日)※派遣就業の場合は、就業先条件を適用とする 有給休暇：10日～20日 休日日数：120日 年末年始休暇、慶弔休暇、育児・介護休暇、育児有休制度、リフレッシュ休暇等 |
| 応募資格 | 【必須】 下記経験のいずれか必須です。 (1)メディカルライティングの経験 (2)ライティングサポート経験 【歓迎】 (1)英語力のある方 (2)CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）、ICF（同意文書・説明文書）の構成を理解している方 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社アスパークメディカル |
|---|---|
| 所在地 | 〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-4 |
| 事業内容 | ■事業内容： 当社は、外部就労型と受託型の双方を展開しているハイブリッド型CRO（医薬品開発業務受託機関）です。 医薬品、医療機器メーカーを中心として外資・内資問わず約60社を超える企業様とのお取引実績があり、様々な医薬品の開発をサポートしています。 2011年4月に株式会社アスパークのメディカル事業部より分社設立し、受託案件数も今年６件を予定しています。今後は外部就労型と受託型の比率を5:5へ拡大を予定しています。 |
| 代表者 | 代表取締役 田中 良平 |
| URL | https://www.aspark-medical.co.jp/ |
| 設立 | 年2011年4月 |
| 資本金 | 40百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 200名 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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