【テュフズードジャパン株式会社】【東京】体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2024/7/1(月)〜2024/9/29(日)


【東京】体外診断薬用医薬品の品質マネジメントシステム審査員


【150年の歴史を誇るドイツ系国際認証機関（世界最大級）】

■業務内容：
MHS Auditorとして体外診断用医薬品に関する国内外の法規制（欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど）及び国際（地域）規格への適合性評価（ISO13485、EN、JISなど）、実地審査、技術文書評価をお任せします。
※『体外診断用医薬品』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等
＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品

■業務の流れ：
・規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
・お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。【変更の範囲：なし】

■所属部門：
MHS事業本部 IVD部…MHS事業部71名の中でIVD部は8名在籍しております。

■ポジションの魅力：
・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます。
・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます。
・テュフズードで取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。

■入社後のキャリアパス：
・入社後に海外のトレーニング受講（年2、3回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～1年）。
・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です。

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】