正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
※本求人は英語を翻訳した内容が含まれています。
当社の薬事担当として、下記業務をお任せします。
【具体的な業務内容】
■新製品や既存の市販製品の規制ファイルのメンテナンスなどの複雑なプロジェクトのビジネス戦略に合わせた規制計画を開発および実行します。
■主要なリスク領域を特定して優先順位を付け、適切な緩和計画を策定して実施する
■RA内、グローバルマーケティング、およびプロジェクトレベルの他の部門と適切なコミュニケーションを確立し、積極的なコミュニケーションを促進します。
■登録戦略と成果物がプロジェクト チームとビジネス目標と一致していることを確認する
■製品ポートフォリオに関連する規制活動を主導する
■グローバルドシエに基づいて、PV/MDS と協力してラベル付け、J-CTD を準備、レビュー、承認し、承認のための提出ドシエパッケージ全体が十分であることを確認します。
■割り当てられた部門横断的なプロジェクト チームの RA 機能を代表または主導する
■社外の権利擁護活動に参加し、社内環境の改善に貢献することがある
■個人を直接監督する場合がある
■適用される規制文書を監視し、解決策を提案します。改善すべき領域を特定する
■健全な規制上の決定と正当化を策定および文書化する
【募集背景】
分社化に伴う募集
※バクスター・ジャパン株式会社での雇用となります。
【組織構成】
薬事マネージャー1名 ★今回募集のポジション
レポートライン：QARAヘッド（日本にいる方）
【英語利用場面】
メールのやり取り、グローバルMTG等
日々の業務の報告は日本にいるQARAヘッドとなります。
【働き方】
■在宅勤務：週2日まで可能
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都港区 芝浦 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 1000万円～1400万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医療機器の薬事経験3年以上 ■英語力（ビジネスレベル） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | バクスター・ジャパン株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | - |
| 事業内容 | ■医薬品、医療機器、並びに関連製品及びサービスの輸入、輸出、販売 【分社化について】 バクスター株式会社は1969年に設立。当社は2024年1月1日より展開する事業を2つに分け、分社化を実施しました。 （1）医薬品、ホスピタルプロダクト、アドバンスサージェリー事業 → 「バクスター・ジャパン株式会社」を設立し、バクスター株式会社から分割承継済。 （2）腎臓病、急性期治療事業 → 現在のバクスター株式会社に存続し、2024年5月に「株式会社ヴァンティブ」に社名変更いたしました。 |
| 代表者 | - |
| URL | - |
| 設立 | 2023年 |
| 資本金 | 非公開 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | - |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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