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正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【ミッション】
医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事申請を行っていただきます。
～補足～
日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、世界中の薬事申請を適宜海外販社とも協力し、グローバルに対応いただきます。
【具体的な業務内容】
■薬事申請
・対象製品：眼科分野の診断機器
・対象国：日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国など（主要国）
他に韓国・台湾、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等
・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う
・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する
・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する
・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う
■変更管理
・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める
■その他
・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など
【組織構成】
品質保証本部 薬事・臨床開発部 薬臨1課
薬臨2課★募集部門
部の所属人数：15名 募集課の所属人数：6名
■薬臨2課の役割
欧米・ヨーロッパを除く（薬臨1課担当領域）日本とその他地域を担当しています。
【働き方】
・フレックス制度
・在宅勤務（週2～4日実施中）
★本人希望があれば海外駐在も可能（直近は日本でのミッション達成を優先頂きます）
【その他魅力】
■コロナ禍以降、3年連続増収増益！
■WLBの整った環境で就労頂けます。
・平均残業時間15h
・フレックスタイム制度あり
・年休：128日
・入社3年後定着率90％以上
・平均勤続年数15年以上
【トプコン社のアイケア事業について】
トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。
「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。
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| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日） |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■薬事業務（国内）の知識・経験 ■英語力（メール読み書き） 【歓迎要件】 ■クラスII以上の医療機器の申請書全体に関係した経験 ■各国の医療機器規制に対する理解 ■関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識 ■品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理（ISO13485、QSRのDesign Controls）、リスクマネジメント（ISO 14971）に対する理解 ■中国語（読み書き） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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