【スペラネクサス株式会社】日本橋【原薬・化学品の品質保証/薬事/MF登録】創業100年以上の老舗、アステナグループ傘下【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2024/10/24(木)〜2025/1/22(水)


日本橋【原薬・化学品の品質保証/薬事/MF登録】創業100年以上の老舗、アステナグループ傘下


これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。
弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。

＊週２日程度リモート勤務可
　入社して２ヶ月程度は、業務を覚えていただくため毎日ご出社いただきます。


◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務
（1）薬事業務
・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　
・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）
・PMDA、国内製薬企業との情報授受
・薬事申請（新規、変更）対応

（2）GMP上の品質保証／業許可対応
・医薬品製造業の許可取得と更新
・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）
・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）
・品質情報対応
・新規開発品の品質評価

【変更の範囲：なし】

■当社の特徴：
2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。

変更の範囲：本文参照

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】