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正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
※本求人は英文を翻訳した内容となります。
【期待する役割】
日本でのPV活動を担当するマネージャーを募集しております。
■地域安全管理責任者
・現地安全マネージャーは、適用される現地の法律に従って、すべての医薬品監視活動を監督
■安全リスク管理活動
・RMP （リスク管理計画） 提出に関する現地の規制要件を特定し、その要件をグローバル チームに伝え、必要に応じて現地の意見を提供
・新しい潜在的な安全性情報 （例: 一連の報告で報告された類似の有害事象や、短期間に受け取った 1 つのバッチの複数の症例） について監視活動を実行し、手順に従ってエスカレーション
■PV Quality Systems
・同社のファーマコビジランス品質システムとポリシーを十分に理解し、遵守する
・医薬品安全性監視規制に関する専門知識と認識を維持し、必要に応じて実施
・CAPA （是正措置および予防措置） プロセスの理解、実行
・関連するすべての安全情報および PV 関連のコンプライアンスに関する懸念を、APAC PV 地域ディレクターおよび PV コンプライアンスと効果的に伝達
・文書管理の保持とアーカイブの手順に準拠していることを確認
・文書組織変更プロセスを理解して実装し、ローカル手順の SME （Subject Matter Expert） として機能
・適切な協力者を特定し、PV レポートの要件/手順についてトレーニングを受けていることを確認
・現地の規制業務、医療業務、臨床業務、品質保証、およびビジネス ユニット チームとの連携とコラボレーションを構築
・BCP（事業継続計画）の遵守と適切な実施
■チーム管理
・予算管理
・新しい PV 人材の採用、コーチング、育成
・地域ディレクター PV APAC にフィードバックを提供し、ローカル PV 活動を定期的に報告
・ジャパン・リーダーシップ・チーム（JLT）会議等に現地機能責任者として参加し、関係部門と連携
■規制当局への提出
・規制報告要件に関する専門知識を維持し、システム内の報告ルールが現地の報告要件に適合していることを確認
・必要に応じて文書を翻訳し、国内の AE を地方当局に迅速に提出するプロセスを管理。
・現地の規制当…
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証（化粧品・食品・香料） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > PMS（製造販売後調査）、安全性情報担当 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 1100万円～1300万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日） |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■医薬品安全性監視の経験 ■マネジメント経験 ■英語力（ビジネスレベル） ※英文レジュメの提出必須 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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