【大原薬品工業株式会社】【築地】製造販売後調査・再審査申請◇オーファンドラッグに強み/モニターからキャリアアップしたい方へ【転職支援サービス求人】（契約社員）

掲載予定期間：2024/11/21(木)〜2025/2/19(水)


【築地】製造販売後調査・再審査申請◇オーファンドラッグに強み/モニターからキャリアアップしたい方へ


小児がんをはじめとするオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に強みを持った医薬品メーカーにて、製造販売後調査業務と再審査申請業務を行っていただきます。臨床開発モニターまたはPMSモニターのご経験のある方で、ご自身で調査の計画立案をやってみたいというようなキャリア志向の方は是非ご応募ください。

■業務内容：
現在進捗中のテーマすべてを1名が統括しておりますが、ゆくゆくはそのうちの１つか２つをお任せする予定です。また、５～10年後には統括者の後継者となっていただくことを期待しています。
最初からすべてをお任せするのではなく、ご経験に親和性のある部分から徐々にお任せ・教育していきますのでご安心ください。

（1）製造販売後調査業務（製造販売後臨床試験を含む）
◎製造販売後調査等の計画・立案
・実施計画の立案、EDCを用いた調査票等作成
・製造販売承認申請の照会回答作成
◎製造販売後調査等（使用成績調査）の実施
・契約手続き、進捗管理、データマネジメント業務、研究費支払い
・業務委託先（データマネジメント、統計解析等）の管理
・安全性定期報告作成（製造販売後調査等の部分）
・結果報告書（中間・最終）の作成
◎GPSP対応
・教育訓練（研修資材作成）、自己点検、記録の保存
・SOPのメンテナンス等
（2）再審査申請業務
◎再審査申請資料の作成
・再審査申請概要書及び添付資料作成
・GPSP適合性調査資料作成
◎GPSP適合性調査
・適合性調査当日の当局対応及び照会回答作成
◎再審査報告書
・再審査報告書確認及び照会回答作成
※CROに委託している部分もありますが、こういう風にやってほしいという意見・提案はしていただくことになります。

■組織構成：
正社員2名、契約社員5名

■働く環境：
・残業は月20時間程度です。
・基本的にはオンラインでの打ち合わせがメインです。ただ、月に数件対面で病院に行くこともあります。基本は日帰りですが遠方の場合は泊りになります。急な呼び出しはございません。
・大きすぎる組織ではないため、各人がアイデアを積極的に出して形にすることが可能です。また、同じフロアに開発など他の部門もいるため、コミュニケーションが取りやすいです。

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】