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正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【期待する役割】
輸送機器用ゴムやバイオ関連製品の製造販売を行う同社にて、体外診断用医薬品および医療機器の承認取得のために、薬事を中心とした業務に幅広く携わっていただきます。
＜具体的には＞
■体外診断用医薬品/医療機器に係る申請/届出（当局対応などを含む）/各種省令の遵守など、社内体制の構築・維持・改善
■製造販売業許可の維持・改善/薬事情報の収集・適応/当局対応に必要な資料/エビデンスの構築
【募集背景】
現在同社は主力事業で長年培ったノウハウや技術をもとに、将来有望な分野である医療・バイオ・エレクトロニクス領域も開拓しており、今回はそれに伴う増員募集です。世界生産量シェア約35％を誇る「免疫治療用閉鎖型培養バッグ」をメインに、自社開発したバイオ製品の量産化技術を確立し、同社としてこの事業を積極的に拡大中です。
【配属先情報】
技術開発本部マイクロTAS開発課 マネージャ１名、課員15名
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 埼玉県上尾市菅谷 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 600万円～700万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】※下記いずれか ■体外診断用医薬品・医療機器の承認申請、PMDAとの折衝に携わったご経験 ■体外診断用医薬品・医療機器における品質管理や品質保証のご経験 【歓迎要件】 ■体外診断用医薬品・医療機器の製品開発経験 ■IEC 62304（JIS T2304）の知識 ■薬事に係るチームリーダーの経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
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