正社員
【期待する役割】
レギュラトリーオフィサーとして、規制当局への書類準備を行うために、グローバルな専門家チームと緊密に協力します。また、プロジェクトチームに対して規制トレーニングを提供し、規制関連の問題についてステークホルダーとコミュニケーションを取ります。
【職務内容】
■ 規制および倫理委員会への提出書類を準備し、輸出入ライセンスの申請業務
■ 規制プロジェクトの文書フローと進捗報告を追跡する
■ 臨床試験提出対象の基本文書の翻訳をレビューする
■ 規制および倫理委員会提出に必要な文書をプロジェクトチームと連携して調達する
■ 倫理委員会や規制当局、スポンサー、ベンダーと規制関連のすべての問題についてコミュニケーションを取る
■ 日本における臨床試験に関する法令の変更/改正を追跡する
■ サイトへのIPリリースを承認するための文書をレビューする
■ 当局への安全性報告を管理する
■ 日本の規制環境に関するトレーニングを提供する
■ フィージビリティ研究の規制側面に参加する
【魅力】
■少数精鋭のスペシャリスト集団！スキル次第でキャリアUPが叶いやすい環境です！
■日本組織の立ち上げに携わる事の出来る貴重な機会！組織の一員として様々なフェーズに立ち会う事が可能
■圧倒的な離職率の低さ！グローバル規模での10％を切る驚異の数値、長く着実にキャリアを伸ばしていく事が可能です！
【募集背景】
■日本組織拡大の為
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 600万円～1000万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日） |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■ PMDAへの臨床試験提出の経験 ■ 臨床研究における規制環境の知識 ■日常会話レベルの英語力 ※エントリー時、英文レジュメの提出も必須です 【歓迎要件】 ■腫瘍学/血液学/消化器病学（IBD）/感染症/神経学/腎臓の治療領域の経験 ■英語力（ビジネスレベル） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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